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FDA調(diào)整QSR820審廠政策

據(jù)悉，F(xiàn)DA將于2015年開始調(diào)整QSR820審廠的相關(guān)政策。

2014-12-25
部分II類和I類醫(yī)療器械將豁免510（k）申請

2014年8月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份關(guān)于“預(yù)期豁免部分II類和I類器械上市前通告”的指南草案。

2014-08-29
山東省局四項措施強化醫(yī)療器械長效機制建設(shè)

山東省局以醫(yī)療器械“五整治”專項行動為契機，在規(guī)范整治、打擊違法、大力治標(biāo)的同時，結(jié)合新條例的貫徹實施，著力研究治本之策，探索規(guī)律性、標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療器械監(jiān)管方法，強化整治經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為實踐成果，從制度建設(shè)上找出路。

2014-08-18
FDA醫(yī)療器械唯一識別管理系統(tǒng)

FDA發(fā)布了一個新的培訓(xùn)材料幫助醫(yī)療器械制造商遵從新的UDI(唯一器械標(biāo)識）要求。

2014-02-21
歐盟醫(yī)療器械立法將進行重大修訂

歐盟委員于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂，針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫(yī)療器械條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項提案為體外診斷醫(yī)療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）。目前這兩項提案已正式提交歐盟委員會和理事會，可能在2014年批準(zhǔn)，新的法律有望在2015至2019年間生效。

2014-01-28

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