發(fā)布時(shí)間:2014-12-25
據(jù)悉,F(xiàn)DA將于2015年開(kāi)始調(diào)整QSR820審廠的相關(guān)政策。眾所周知,F(xiàn)DA工廠審查的力度在逐年加大,審查的頻率越來(lái)越高。對(duì)于美國(guó)以外的企業(yè),F(xiàn)DA通常提前兩個(gè)月左右告知。但據(jù)FDA檢查官Felix透露,2015年開(kāi)始,F(xiàn)DA將會(huì)有16位以上的檢查官常住中國(guó),并且審廠消息僅提前一個(gè)星期告知被審企業(yè)。若Felix的消息屬實(shí),企業(yè)通過(guò)FDA審廠的難度將亟增,已有產(chǎn)品在美國(guó)上市的企業(yè),請(qǐng)速與卓遠(yuǎn)天成咨詢公司聯(lián)系,提前準(zhǔn)備以防萬(wàn)一。 關(guān)于卓遠(yuǎn)天成: 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 |
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