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卓遠(yuǎn)天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查！

近期，由卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的國內(nèi)3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內(nèi)卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗項目第3次接受官方核查。被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。

2024-10-09
后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)

中國新冠疫情結(jié)束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關(guān)的產(chǎn)品，如血氧類產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。

2024-09-02
FDA 2025財年各項用戶費用收費標(biāo)準(zhǔn)

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調(diào)整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲

2024-08-01
FDA 2024財年各項用戶費用收費標(biāo)準(zhǔn)

2023年7月28日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布FDA2024財年醫(yī)療器械用戶費率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024），公布了2024財年醫(yī)療器械各項用戶費用的最新收費情況，如下圖所示。所公布的各項收費標(biāo)準(zhǔn)適用于2023年10月1日至2024年9月30日。

2023-08-21
QSR820與13485的主要區(qū)別（僅供參考）

1、820是法規(guī)，13485是標(biāo)準(zhǔn)，其法律效力不同，這是外在的區(qū)別； 2、820僅適用于美國和/或擬將產(chǎn)品在美國上市的外國制造商；13485適用于除美國外的全球范圍；

2022-08-04

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