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歐盟醫(yī)療器械立法將進行重大修訂

發(fā)布時間:2014-01-28

歐盟委員于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂,針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫(yī)療器械條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)與有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC);另一項提案為體外診斷醫(yī)療器械條例,用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)。目前這兩項提案已正式提交歐盟委員會和理事會,可能在2014年批準,新的法律有望在2015至2019年間生效。


此次修訂將對歐盟醫(yī)療器械立法與監(jiān)管框架進行較大規(guī)模的改動,三大醫(yī)療器械指令將變更為兩項法規(guī),全面統(tǒng)一歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械的立法與監(jiān)管。提案將MDD與AIMDD兩項指令整合修訂為一項新的醫(yī)療器械條例,覆蓋了除體外診斷醫(yī)療器械外、原本分屬于兩項指令監(jiān)管的所有醫(yī)療器械與有源植入醫(yī)療器械。


兩項提案主要的變動如下:


          1.擴大了監(jiān)管范圍,監(jiān)管類別更為明晰。將某些非活性的人體組織或細胞及其衍生物,以及某些非醫(yī)學(xué)用途的侵入型產(chǎn)品(如非矯正型隱形眼鏡、美容用途的植入物等)也納入了醫(yī)療器械條例進行監(jiān)管。


          2.要求成員國監(jiān)管部門加強對獨立評估機構(gòu)(公告機構(gòu))的嚴格監(jiān)管,并且也賦予了公告機構(gòu)更大的權(quán)利,如允許他們進行生產(chǎn)場地的突擊檢查。


          3.增強醫(yī)療器械的可追溯性,要求生產(chǎn)商使用唯一器械識別(UDI)系統(tǒng)。生產(chǎn)商/授權(quán)代理必須在醫(yī)療器械歐盟數(shù)據(jù)庫(Eudamed)進行注冊。


          4.推進醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)的完善,該數(shù)據(jù)庫將包括UDI、器械注冊、公告機構(gòu)的認證、臨床調(diào)研、上市后監(jiān)管等各類信息。


          5.加強對醫(yī)療器械臨床調(diào)研的監(jiān)管,歐盟委員會將建立可供公眾查閱的電子系統(tǒng),每項臨床調(diào)研都需在該系統(tǒng)中注冊。


          6.引入體外診斷醫(yī)療器械分類原則,將其按照風(fēng)險等級分為四類。


          7.成立醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組,由成員國監(jiān)管部門成員組成,負責(zé)成員國之間更好的協(xié)調(diào)。歐盟委員會將會對其提供必要的支持。



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