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部分II類和I類醫(yī)療器械將豁免510(k)申請(qǐng)

發(fā)布時(shí)間:2014-08-29

2014年8月1日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一份關(guān)于“預(yù)期豁免部分II類和I類器械上市前通告”的指南草案。


該指南草案接受征集意見的截止日期是2014年9月30日。針對(duì)指南草案涉及的器械,F(xiàn)DA表示在終稿指南頒布前,F(xiàn)DA不會(huì)強(qiáng)制要求器械符合510(k)的要求,也不期望收到與這些器械相關(guān)的510(k)申請(qǐng)。


在FDA器械數(shù)據(jù)庫的16個(gè)醫(yī)療器械板塊中,指南草案涉及的器械板塊有11個(gè),共涉及107個(gè)產(chǎn)品編碼,下表是該指南所涉及的器械板塊和部分產(chǎn)品示例:


器械板塊

     產(chǎn)品代碼

產(chǎn)品名稱

麻醉科

BSI

電動(dòng)痛覺計(jì)

JAX

氣流速度計(jì)

心血管類

OCR

肺監(jiān)聽器

DRZ

示波計(jì)

牙科類

ELM

牙科塑料牙

KKO

充液牙膠

耳鼻喉類

EPF

助聽器,多人聽覺訓(xùn)練器

KHL

主助聽器

腸胃泌尿科類

EZO

尿道刀

EXD

造口沖洗器

普通整形外科類

LKB

器械消毒酒精棉

FTD

手術(shù)無影燈

通用醫(yī)院和個(gè)人使用類

FLL

臨床電子體溫計(jì)

DWL

醫(yī)用支撐襪(預(yù)防腿部血液淤積)

神經(jīng)學(xué)類

LLN

震動(dòng)感覺閾值檢測(cè)儀

GWW

共濟(jì)失調(diào)描記器

婦產(chǎn)科類

HFW

臍帶夾

NUQ

可重復(fù)使用月經(jīng)墊

眼科類

HKI

交流供電眼科攝影機(jī)

HJM

交流供電透照燈

物理醫(yī)學(xué)類

ILJ

水療按摩浴盆

IMD

石蠟浴盆



FDA表示,指南草案里的器械并不豁免其它法規(guī)的要求,如企業(yè)注冊(cè)與列名(21 CFR Part 807)、標(biāo)記(21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10)、GMP(21 CFR Part 820)、醫(yī)療器械報(bào)告(21 CFR Part 803)。


此次指南草案的公布,對(duì)于那些正在準(zhǔn)備相關(guān)器械510(k)申請(qǐng)的企業(yè)是一個(gè)利好消息,制造這些產(chǎn)品的企業(yè),產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的手續(xù)大大簡(jiǎn)化。


該指南的正式發(fā)布,意味著豁免510(k)的器械品種進(jìn)一步增多,這意味著FDA將把更多的精力投入到要求申請(qǐng)510( k)的器械和要求申請(qǐng)PMA的器械上。



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