發(fā)布時(shí)間:2014-08-29
2014年8月1日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一份關(guān)于“預(yù)期豁免部分II類和I類器械上市前通告”的指南草案。 該指南草案接受征集意見的截止日期是2014年9月30日。針對(duì)指南草案涉及的器械,F(xiàn)DA表示在終稿指南頒布前,F(xiàn)DA不會(huì)強(qiáng)制要求器械符合510(k)的要求,也不期望收到與這些器械相關(guān)的510(k)申請(qǐng)。 在FDA器械數(shù)據(jù)庫的16個(gè)醫(yī)療器械板塊中,指南草案涉及的器械板塊有11個(gè),共涉及107個(gè)產(chǎn)品編碼,下表是該指南所涉及的器械板塊和部分產(chǎn)品示例:
FDA表示,指南草案里的器械并不豁免其它法規(guī)的要求,如企業(yè)注冊(cè)與列名(21 CFR Part 807)、標(biāo)記(21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10)、GMP(21 CFR Part 820)、醫(yī)療器械報(bào)告(21 CFR Part 803)。 此次指南草案的公布,對(duì)于那些正在準(zhǔn)備相關(guān)器械510(k)申請(qǐng)的企業(yè)是一個(gè)利好消息,制造這些產(chǎn)品的企業(yè),產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的手續(xù)大大簡(jiǎn)化。 該指南的正式發(fā)布,意味著豁免510(k)的器械品種進(jìn)一步增多,這意味著FDA將把更多的精力投入到要求申請(qǐng)510( k)的器械和要求申請(qǐng)PMA的器械上。 關(guān)于卓遠(yuǎn)天成: 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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