1、820是法規(guī)，13485是標準，其法律效力不同，這是外在的區(qū)別；2、820僅適用于美國和/或擬將產(chǎn)品在美國上市的外國制造商；13485適用于除美國外的全球范圍；3、相對于13485來講，820更加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客投訴的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；13485雖然也聲稱主要關(guān)注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；4、由于歷史原因，820采用“要素”方法，而13485采用過程方法。因此，820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數(shù)據(jù)分析等概念，沒有明確要求過程的績效；5、也正是由于同樣的原因，820更強調(diào)可操作性，不強調(diào)抽象的管理職責。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系策劃、管理者代表的職責、管理評審、內(nèi)部溝通等方面明顯弱于13485的要求，并且沒有最高管理者這個概念，而用“具有管理職責的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強調(diào)執(zhí)行性；6、820沒有質(zhì)量手冊這個概念，只有標準操作程序，這一點也明顯可以看出，820強調(diào)操作性；7、820定稿于1997年，對于醫(yī)療器械的風險管理，當時國際標準只是提出了風險分析的概念，因此820對風險管理也未能提出更高的要求；隨著國際上對風險管理研究的深入，13485及時地吸收了最新研究成果，對風險管理提出了很高的要求；而820僅在設(shè)計評審這一節(jié)提及了風險分析而已；8、但是，由于美國醫(yī)療器械始終走在世界的前列，特別是最早認識到設(shè)計對器械安全的重要性，因此，相對于13485來講，820強化了設(shè)計控制，其一是要求對設(shè)計歷史進行管理，其二是擴大了設(shè)計概念，對設(shè)計的控制不僅包括產(chǎn)品本身的設(shè)計，也包括工藝設(shè)計、過程設(shè)計等；9、供應(yīng)商管理：其供應(yīng)商的概念不僅包括采購品的供方，還明確指出要包括合同實驗室和咨詢機構(gòu)，實際操作中，還包括服務(wù)供方，如滅鼠措施的提供商；10、對生產(chǎn)過程的控制力度大大加強：文件化的指導書或標準操作程序是必須的；同時，特別強調(diào)了過程變更、生產(chǎn)環(huán)境和對制造過程材料的控制；11、從條文本身來看，820和13485對過程確認的要求無實質(zhì)性差別，但在FDA官員的工廠審核時，對過程確認的嚴格程度遠遠高于13485的審核；12、QSR820在820.60中對標識和追溯性的強調(diào)弱于13485，但820辟出820.120一節(jié)專門來規(guī)定器械標記，辟出專門的章節(jié)（181、184）強調(diào)器械主記錄和器械歷史記錄，并且明確提出了銷售記錄的保持，從而間接地強化了對標識和追溯性的要求；13、強調(diào)了顧客抱怨的評審（是否需要調(diào)查、是否代表了需向FDA報告的事實），特別強調(diào)了對顧客投訴的調(diào)查；14、強化了器械主記錄和器械歷史記錄的具體要求，13485中只是一般性要求，沒有820具體；15、特別強調(diào)糾正措施和預(yù)防措施的有效性、合理性和落實，但沒有給出特殊的糾正措施建議，如忠告性通知，這一點成為820在執(zhí)行時的一個重要特點。總的來講，13485強調(diào)符合性、適宜性、有效性；820強調(diào)真實性、可控性、合理性。
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