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FDA 2025財年各項(xiàng)用戶費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時間:2024-08-01


        原文鏈接:

https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025

自2024年10月1日起至2025年9月30日,各項(xiàng)醫(yī)療器械的用戶費(fèi)用將有所調(diào)整。相比2024財年,各項(xiàng)費(fèi)用有不同幅度的上漲,具體如下:(單位:美元)

費(fèi)用類型

標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)

小企業(yè)收費(fèi)

FY2024

FY2025

/

FY2024

FY2025

/

510(k) premarket notification submission

$21,760

$24,335

11.84%

$5,440

$6,084

11.84%

Premarket  application

$483,560

$540,783

11.84%

$120,890

$135,196

11.84%

Panel-track  supplement

$386,848

$432,626

11.84%

$96,712

$108,157

11.84%

De  novo classification request

$145,068

$162,235

11.84%

$36,267

$40,559

11.84%

180-day  supplement

$72,534

$81,117

11.84%

$18,134

$20,279

11.84%

Real-time  supplement

$33,849

$37,855

11.84%

$8,462

$9,464

11.84%

30-day  notice

$7,737

$8,653

11.84%

$3,869

$4,326

11.84%

513(g)  request for classification information

$6,528

$7,301

11.84%

$3,264

$3,650

11.84%

Annual  Fee for Periodic Reporting on a Class III device

$16,925

$18,927

11.84%

$4,231

$4,732

11.84%

Annual Establishment Registration Fee

$7,653

$9,280

21.25%

/

/

/

2025財年的各項(xiàng)用戶費(fèi)用較2024年繼續(xù)上漲,其中年費(fèi)漲幅最大,約為21.25%,其余各項(xiàng)申請費(fèi)用漲幅約為11.84%。為確保各企業(yè)在2025財年繼續(xù)處于有效的注冊狀態(tài)的同時兼顧費(fèi)用的節(jié)省,在此做如下提醒:
  1. 提前注冊:2024年10月1日前有注冊需求(如510K,PMA)的企業(yè)應(yīng)加快資料遞交的步伐,以享受2024財年的較低收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
  2. 年費(fèi)繳納:自2024年10月1日起,企業(yè)即可開始繳納FDA 2025財年的年費(fèi),并在2024年12月31日前完成企業(yè)年度注冊更新。
  3. 避免延誤:FDA網(wǎng)站在12月通常處于系統(tǒng)繁忙狀態(tài),請?zhí)崆耙?guī)劃和準(zhǔn)備,以免錯過注冊時間導(dǎo)致賬戶失效或被注銷。
  4. 申請小企業(yè)資質(zhì):這是降低注冊成本的重要途徑。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的小企業(yè)可享受用戶費(fèi)用75%的減免優(yōu)惠,但FDA不對擁有小企業(yè)資格的企業(yè)實(shí)施年費(fèi)減免。
注意:
* FDA小企業(yè)資格指的是公司(包括附屬公司)最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。
* FDA小企業(yè)資格不能跨越財政年度使用,如若需要請基于企業(yè)自身項(xiàng)目的申報進(jìn)度計劃安排小企業(yè)資格申報時間。小企業(yè)資格申請的官方審核時間為2個月。
卓遠(yuǎn)天成 可為您提供美國小企業(yè)資格申請、美國代理人&企業(yè)注冊服務(wù),以及各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(如:美國FDA510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查(如:美國QSR820驗(yàn)廠、中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),為您的產(chǎn)品上市&流通合規(guī)保駕護(hù)航。
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