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美國FDA于2014年8月1日發(fā)布了“預(yù)期豁免部分II類和I類器械510K要求”草案指南。該草案指南在FDA器械數(shù)據(jù)庫的16個(gè)醫(yī)療器械板塊中，涉及的器械板塊有11個(gè)，共涉及107個(gè)產(chǎn)品編碼.

ANVISA延長技術(shù)要求響應(yīng)時(shí)限

第五部分 健康產(chǎn)品的注冊(cè)程序

ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級(jí)，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)在RDC185：2001的附錄中規(guī)定。該附錄中描述了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則，分別也是非侵入式產(chǎn)品（Regra 1 - Regra 4），侵入式產(chǎn)品（ Regra 5 – Regra 8），有源產(chǎn)品的附加原則（Regra 9 – Regra 12），以及特殊原則（Regra 13 – Regra 18）。也就是說，巴西醫(yī)療器械的分類規(guī)則基本上沿用了歐盟醫(yī)療器械的分類規(guī)則，除了某些特殊情況（所謂新技術(shù)）之外。

前文曾經(jīng)提到，有113種產(chǎn)品需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。值得注意的是，這113種產(chǎn)品并不都是醫(yī)療器械和體外診斷器械，校服、輪胎等也包屬INMETRO認(rèn)證范圍。問題的難點(diǎn)在于，巴西沒有任何一個(gè)文件完整了描述了到底哪些產(chǎn)品需要INMETRO，雖然有一些法規(guī)或指引文件列出了一些表格，規(guī)定了需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證的產(chǎn)品，但在實(shí)際上有一些未列在這些文件中的產(chǎn)品仍然需要INMETRO。因此，在決定哪些產(chǎn)品需要INMETRO時(shí)，法規(guī)文件（包括指引）并不能作為唯一的判定依據(jù)，經(jīng)驗(yàn)和慣例也很重要。