
近期,由卓遠天成負責(zé)的國內(nèi)3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的抽查,這是近一年內(nèi)卓遠天成負責(zé)的臨床試驗項目第3次接受官方核查。
被核查的三個臨床試驗項目,分別用于510(k)、MDR和3類NMPA注冊申請。本次核查,從接到通知,查核查完畢獲知結(jié)果,歷時近45天。官方對臨床試驗的核查,包括“機構(gòu)核查”(重點關(guān)注臨床試驗的合規(guī)性)、“項目核查”(重點關(guān)注臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整性)和“質(zhì)量與風(fēng)險核查”。卓遠天成被抽中核實的三個臨床試驗項目,分別涉及到了上述不同的關(guān)注點。具體來說,醫(yī)療器械臨床試驗核查,涉及到器械臨床試驗質(zhì)量管理和標準操作流程的科學(xué)性和合規(guī)性;試驗方案的科學(xué)性和倫理安全性;受試者安全和權(quán)益保護的充分性;所得試驗數(shù)據(jù)與臨床實際情況的真實性、完整性、一致性和邏輯性。若要臨床試驗經(jīng)得起嚴格的核查,必須吃透法規(guī)要求,還要制定出兼容器械目的銷售國臨床試驗法規(guī)、臨床試驗實施國臨床試驗法規(guī)的臨床試驗方案,同時在實施過程中嚴格執(zhí)行法規(guī)要求、試驗方案,并對偏離進行充分控制,切實地做好數(shù)據(jù)管理和科學(xué)分析,客觀地報告試驗結(jié)果和結(jié)論。作為一家專業(yè)臨床試驗技術(shù)服務(wù)機構(gòu),卓遠天成深知臨床試驗的質(zhì)量管理的重要性。公司在項目管理過程中始終秉持“求真務(wù)實”的精神,嚴格按照國際和國內(nèi)法規(guī)的要求,確保每一個臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性與科學(xué)性。無論是在試驗設(shè)計階段、試驗實施過程中,還是在試驗數(shù)據(jù)收集與分析階段,卓遠天成都實行嚴密的質(zhì)量控制體系,確保臨床試驗項目高效合規(guī)地完成。近年來,全球范圍內(nèi)的臨床試驗監(jiān)管標準日益提升,尤其是中國藥監(jiān)局、歐盟主要成員國當局以及美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等國際權(quán)威監(jiān)管機構(gòu),針對臨床數(shù)據(jù)的真實性和試驗質(zhì)量提出了更加嚴格的要求。卓遠天成的臨床團隊自成立之日起,始終致力于臨床試驗項目的多國兼容。卓遠天成負責(zé)的臨床試驗項目,不僅遵循了中國藥監(jiān)局的要求,同時也遵循了臨床器械目的銷售國法規(guī)要求,隨時可以接受中國藥監(jiān)局、FDA或歐盟等主管當局的核查。近期,F(xiàn)DA等外國藥監(jiān)部門已經(jīng)開始對銷售到當?shù)氐尼t(yī)療器械相關(guān)的臨床試驗項目進行抽查。如果說“一次臨床,多國使用”是卓遠天成為客戶帶來的顯在價值,那么“為客戶計深遠,替客戶未雨綢繆”則是我們?yōu)榭蛻魟?chuàng)造的潛在價值。