公益培訓(xùn)丨MDR臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)
第○節(jié):臨床評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)介紹
(一) 證據(jù)等級(jí)
(二) 臨床數(shù)據(jù)
第一節(jié):臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(第1級(jí)證據(jù))如何轉(zhuǎn)移到歐盟人群
(一) 人種問(wèn)題
(二) 文化與醫(yī)療實(shí)踐問(wèn)題
第二節(jié):等同器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(第2級(jí)證據(jù))以及等同的證明
(一) 為什么要聲稱(chēng)等同
(二) 如何證明等同
(三) 等同要求在實(shí)踐中的變通
(四) 現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)(SOTA)
第三節(jié):(等同器械)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)(第3級(jí)證據(jù))
(一) 未列入清單的成熟器械
(二) 如何證明器械是成熟器械
(三) 文獻(xiàn)中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗(yàn)
(四) 類(lèi)似器械或替代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)
第四節(jié):申請(qǐng)器械與類(lèi)似器械均為成熟器械(第4級(jí)證據(jù))
(一) 如何申請(qǐng)器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn)
(二) 證明類(lèi)似器械符合成熟器械標(biāo)準(zhǔn)
(三) 獲得申請(qǐng)器械的臨床經(jīng)驗(yàn)
第五節(jié):非臨床數(shù)據(jù)(第5級(jí)證據(jù))
(一) 選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件
(二) 文獻(xiàn)鑒定與再鑒定
(三) 非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風(fēng)險(xiǎn)與受益決定
2025-04-28