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服務(wù)領(lǐng)域

Service area

注冊(cè)認(rèn)證

Certification registration

中國(guó)NMPA注冊(cè)

510(k)/PMA/De novo

MDR&IVDR認(rèn)證

質(zhì)量體系

Certification registration

QSR820醫(yī)療器械

ISO13485

中國(guó)GMP

臨床試驗(yàn)

Certification registration

SMO服務(wù)

統(tǒng)計(jì)分析

國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)

專(zhuān)題培訓(xùn)

專(zhuān)題培訓(xùn)

Certification registration

歐盟MDR&IVDR法規(guī)

美國(guó)FDA法規(guī)

風(fēng)險(xiǎn)管理&設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

法規(guī)事務(wù)

Certification registration

美國(guó)UDI

美國(guó)代理人服務(wù)

歐盟代理人服務(wù)

新聞動(dòng)態(tài)

news

企業(yè)

2025中國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展-卓遠(yuǎn)天成展位號(hào)：1-Q09，歡迎蒞臨！

03-17

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司，作為專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)的領(lǐng)先企業(yè)，將參與2025年03月26日至28日在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安）舉辦的中國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展。

星火燎原，文化輝煌！卓遠(yuǎn)天成江西井岡山團(tuán)建之旅

12-17

2024年11月21日至24日，卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)公司的員工（部分因工作安排未能參與）共同開(kāi)啟了一次意義非凡的紅色文化之旅——江西井岡山團(tuán)建活動(dòng)。這是一場(chǎng)靈魂的洗禮，一次心靈的碰撞，更是一種團(tuán)隊(duì)精神的升華。從革命圣地井岡山到文化名城南昌，我們追尋歷史的腳步，感受紅色記憶的深沉力量，也在文化輝煌中汲取前行的智慧。

2024深圳CMEF秋季醫(yī)療展，卓遠(yuǎn)天成展位號(hào)：8M31，歡迎現(xiàn)場(chǎng)洽談！

10-09

金秋送爽，碩果累累。在這收獲的季節(jié)里，深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司誠(chéng)摯邀請(qǐng)您共襄盛舉，參與2024年10月12-15日在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安）舉行的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最具影響力的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的展覽會(huì)，CMEF為我們提供了一個(gè)展示最新成果、探討行業(yè)前景的絕佳平臺(tái)。

行業(yè)動(dòng)態(tài)

卓遠(yuǎn)天成連續(xù)三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過(guò)官方核查！

10-09

近期，由卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的國(guó)內(nèi)3類(lèi)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內(nèi)卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目第3次接受官方核查。被核查的三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別用于510（k）、MDR和3類(lèi)NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。

后新冠時(shí)代FDA工廠(chǎng)檢查趨勢(shì)分析(醫(yī)療器械類(lèi))

09-02

中國(guó)新冠疫情結(jié)束之后，F(xiàn)DA在中國(guó)的檢查，大量集中于與新冠相關(guān)的產(chǎn)品，如血氧類(lèi)產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠(chǎng)檢查。

FDA 2025財(cái)年各項(xiàng)用戶(hù)費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項(xiàng)醫(yī)療器械的用戶(hù)費(fèi)用將有所調(diào)整。相比2024財(cái)年，各項(xiàng)費(fèi)用有不同幅度的上漲

企業(yè)

行業(yè)動(dòng)態(tài)

2025中國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展-卓遠(yuǎn)天成展位號(hào)：1-Q09，歡迎蒞臨！

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司，作為專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)的領(lǐng)先企業(yè)，將參與2025年03月26日至28日在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安）舉辦的中國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展。

03-17

星火燎原，文化輝煌！卓遠(yuǎn)天成江西井岡山團(tuán)建之旅

2024年11月21日至24日，卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)公司的員工（部分因工作安排未能參與）共同開(kāi)啟了一次意義非凡的紅色文化之旅——江西井岡山團(tuán)建活動(dòng)。這是一場(chǎng)靈魂的洗禮，一次心靈的碰撞，更是一種團(tuán)隊(duì)精神的升華。從革命圣地井岡山到文化名城南昌，我們追尋歷史的腳步，感受紅色記憶的深沉力量，也在文化輝煌中汲取前行的智慧。

12-17

2024深圳CMEF秋季醫(yī)療展，卓遠(yuǎn)天成展位號(hào)：8M31，歡迎現(xiàn)場(chǎng)洽談！

金秋送爽，碩果累累。在這收獲的季節(jié)里，深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司誠(chéng)摯邀請(qǐng)您共襄盛舉，參與2024年10月12-15日在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安）舉行的中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最具影響力的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的展覽會(huì)，CMEF為我們提供了一個(gè)展示最新成果、探討行業(yè)前景的絕佳平臺(tái)。

10-09

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卓遠(yuǎn)天成連續(xù)三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過(guò)官方核查！

近期，由卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的國(guó)內(nèi)3類(lèi)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內(nèi)卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目第3次接受官方核查。被核查的三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別用于510（k）、MDR和3類(lèi)NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。

10-09

后新冠時(shí)代FDA工廠(chǎng)檢查趨勢(shì)分析(醫(yī)療器械類(lèi))

中國(guó)新冠疫情結(jié)束之后，F(xiàn)DA在中國(guó)的檢查，大量集中于與新冠相關(guān)的產(chǎn)品，如血氧類(lèi)產(chǎn)品在2023-2024年普遍受到FDA工廠(chǎng)檢查。

09-02

FDA 2025財(cái)年各項(xiàng)用戶(hù)費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項(xiàng)醫(yī)療器械的用戶(hù)費(fèi)用將有所調(diào)整。相比2024財(cái)年，各項(xiàng)費(fèi)用有不同幅度的上漲

08-01

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經(jīng)典案例

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新產(chǎn)業(yè)生物

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華通威國(guó)際檢驗(yàn)

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蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境研究所

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德國(guó)MEDNET機(jī)構(gòu)

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