發(fā)布時間:2015-06-10
第五部分 健康產(chǎn)品的注冊程序 前一部分談到,ANViSa在醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)RD185:2001中將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險的高低分為4個等級,從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。 2009年5月21日,ANViSa頒布RDC24:2009,宣布所有I類和II類的產(chǎn)品進(jìn)行備案處理(Cadastro),III,IV類產(chǎn)品進(jìn)行注冊處理。同一天ANViSa又發(fā)布了RDC25:2009,要求在一年(365日)后不同的注冊程序應(yīng)考慮是否需要提交BGMP,而是否需要BGMP,也是RDC24:2009所描述的兩種注冊程序之間的主要區(qū)別。 原則上進(jìn)行備案處理的產(chǎn)品,不要求BGMP,而進(jìn)行注冊處理的產(chǎn)品則需要BGMP。但也不完全如此,進(jìn)行注冊處理但不需要BGMP的產(chǎn)品被列在了IN2:2011這個指引文件中。
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