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ANVISA延長技術(shù)要求響應(yīng)時(shí)限

巴西醫(yī)療器械上市監(jiān)管機(jī)構(gòu)ANVISA正式延長上市申請人關(guān)于注冊提交技術(shù)要求的響應(yīng)時(shí)限。

ANVISA技術(shù)要求響應(yīng)時(shí)限，過去是90天，已正式延長至120天。新的時(shí)限要求由RDC23：2015規(guī)定，該法規(guī)修改了RDC204：2005中關(guān)于醫(yī)療器械注冊提交程序的有關(guān)條款。

目前正處于技術(shù)評(píng)審期間的巴西醫(yī)療器械注冊申請者，其響應(yīng)期限也從90天延長到120天。

延長技術(shù)響應(yīng)的時(shí)間框架，意味著申請者有更多的時(shí)間對ANVISA的要求提供更充分的響應(yīng)，避免由于錯(cuò)過規(guī)定時(shí)限而不得不重新申請，包括支付額外的評(píng)審費(fèi)。

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