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第三部分 哪些產(chǎn)品需要INMETRO？

前文曾經(jīng)提到，有113種產(chǎn)品需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。值得注意的是，這113種產(chǎn)品并不都是醫(yī)療器械和體外診斷器械，校服、輪胎等也包屬INMETRO認(rèn)證范圍。問題的難點(diǎn)在于，巴西沒有任何一個文件完整了描述了到底哪些產(chǎn)品需要INMETRO，雖然有一些法規(guī)或指引文件列出了一些表格，規(guī)定了需要進(jìn)行INMETRO認(rèn)證的產(chǎn)品，但在實(shí)際上有一些未列在這些文件中的產(chǎn)品仍然需要INMETRO。因此，在決定哪些產(chǎn)品需要INMETRO時，法規(guī)文件（包括指引）并不能作為唯一的判定依據(jù)，經(jīng)驗(yàn)和慣例也很重要。

有INMETRO認(rèn)證要求的健康產(chǎn)品都需要向ANViSa提交InMetro證書才可以進(jìn)行注冊。當(dāng)時INMETRO證書的意義不止于此，InMetro證書還可以作為CLC（葡文自由銷售證書的縮寫）的替代，即，有InMetro證書的產(chǎn)品可以不用再提供CLC。

InMetro強(qiáng)制認(rèn)證可以接受ILAC成員（如CNAS）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測試報(bào)告，由InMetro指定的OCP（認(rèn)證公司）在巴西發(fā)證。

值得注意的是，因此INMETRO認(rèn)證需要一定的周期，如果您的產(chǎn)品需要INMETRO，您需要考慮InMetro認(rèn)證所占用的周期。

InMetro認(rèn)證證書可在InMetro數(shù)據(jù)庫中查詢，若非真實(shí)存在InMetro數(shù)據(jù)庫中的證書，不會被ANViSa接受。

有源醫(yī)療器械的INMETRO認(rèn)證，一般直接提供符合一定要求的測試報(bào)告，OCP審核時會同時安排工廠檢查，兩方面都通過后就可以頒發(fā)InMetro證書。三大類無源醫(yī)療器械的InMetro認(rèn)證方式是，首先進(jìn)行工廠檢查同時隨機(jī)抽樣，再對樣品進(jìn)行測試，通過后頒發(fā)InMetro證書。因此無論是何種產(chǎn)品，InMetro認(rèn)證的周期應(yīng)考慮測試時間，工廠檢查時間以及審核發(fā)證時間。差別只是測試和檢查的先后順序而已。

InMetro證書是5年有效的， ANViSa的注冊也是5年有效的。由于ANViSa注冊需要時間，一般經(jīng)驗(yàn)來看，ANViSa注冊完成的時候（ANViSa證開始生效），InMetro證書已經(jīng)到了第二甚至第三年。為了保證ANViSa證書的有效性，InMetro證書需要考慮“提前”更 換。

另外，INMETRO認(rèn)證不是ANVISA所進(jìn)行的。 

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