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2017年2月28日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則的通告》，醫(yī)療器械強(qiáng)省廣東省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊也開始收費(fèi)了！這是繼福建、江西、上海、海南、山東、內(nèi)蒙古、北京、安徽、浙江、陜西、吉林、河北、江蘇、寧夏、天津、黑龍江之后的第17個收費(fèi)地區(qū)。

截止目前，2016年國內(nèi)已有18家藥企因產(chǎn)品質(zhì)量問題收到FDA的警告信。被警告的主要原因是：公司的方法、設(shè)施、生產(chǎn)控制、工藝、包裝以及儲存等不符合cGMP，被認(rèn)定為原料藥/藥品摻假。詳情如下（點(diǎn)擊公司名字可查看詳情）：

繼寧夏之后，2016年12月28日，天津也發(fā)布了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，天津市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊收取72300元費(fèi)用，變更注冊收費(fèi)30300元，延續(xù)注冊收費(fèi)30000元。同時，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，根據(jù)《江蘇省財(cái)政廳 江蘇省物價局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（蘇財(cái)綜〔2016〕108號）和《江蘇省物價局 江蘇省財(cái)政廳轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（蘇價醫(yī)[2016〕227號），江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《江蘇省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《江蘇省藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（見附件），試行期2年，現(xiàn)予公示，公示期2016年12月2日至2016年12月12日（7個工作日）。公示期內(nèi)如有異議，請將相關(guān)書面材料傳真至025-83273672。

更新后的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016將產(chǎn)生重大影響，本文將告訴你，醫(yī)療器械制造商需要知道些什么。