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截止目前，2016年國內(nèi)已有18家藥企因產(chǎn)品質(zhì)量問題收到FDA的警告信。被警告的主要原因是：公司的方法、設(shè)施、生產(chǎn)控制、工藝、包裝以及儲存等不符合cGMP，被認(rèn)定為原料藥/藥品摻假。詳情如下（點擊公司名字可查看詳情）：

FDA檢查人員在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要存在以下問題（只列舉其中常見的3項）：

1、實驗室控制記錄沒有包括所有根據(jù)已有規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的符合性檢測中獲取的完整數(shù)據(jù)。

2、未能對計算機(jī)化系統(tǒng)實施充分的控制，以防止未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入或改變數(shù)據(jù)，未能提供足夠的控制來控制數(shù)據(jù)刪除。

3、未能適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)用于API生產(chǎn)的設(shè)備，使用開放式設(shè)備未能減少污染風(fēng)險。如：臺灣ChengFong化工有限公司，沒有適當(dāng)?shù)木S護(hù)程序來避免可能會改變API質(zhì)量的污染或物料殘留，生產(chǎn)設(shè)備藏污納垢，API的廠房保持不潔凈，生產(chǎn)現(xiàn)場臟亂差并有惡臭；新鄉(xiāng)拓新/新鄉(xiāng)制藥，與臺灣ChengFong化工有限公司存在同樣的API方面的問題，甚至FDA還用了"廠房和設(shè)備在如此荒廢的狀態(tài)，已經(jīng)無藥可救了"如此強(qiáng)烈的字眼來形容，可見問題的的嚴(yán)重性，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該引起重視。

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