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自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971（YY/T0316）頒布實(shí)施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國際、國內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊的一項(xiàng)基本要求；由 于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過程結(jié)合起來，特別是未和其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相結(jié)合，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用，綜合以上，我協(xié)會(huì)特舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理義診及案例解析班。

ANVISA 是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局National Health Surveillance Agency的簡稱，ANVISA是一個(gè)獨(dú)立管理、財(cái)務(wù)自主的機(jī)構(gòu)。在聯(lián)邦公共行政部門的體制內(nèi)，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA的目的是通過控制產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，來促進(jìn)和保護(hù)居民的健康。

在歐盟市場，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。隨著越來越多的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)想要。 進(jìn)入歐洲市場，歐盟的CE認(rèn)證和注冊工作愈發(fā)重要

歐盟委員于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進(jìn)行修訂，針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項(xiàng)提案。其中的一項(xiàng)醫(yī)療器械條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項(xiàng)提案為體外診斷醫(yī)療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）。