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中國首家!液相糖化血紅蛋白獲得FDA 510(K)批準(zhǔn)!

發(fā)布時(shí)間:2024-09-18

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卓遠(yuǎn)天成助力禾柏生物的糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)正式獲得美國FDA批準(zhǔn)!此為中國IVD行業(yè)首個(gè)通過FDA 510(k)認(rèn)證的液相糖化血紅蛋白測試系統(tǒng)(涵蓋診斷與監(jiān)測)。

以下文章來源于禾柏生物 ,作者禾柏生物

禾柏生物.

讓檢驗(yàn)更出色


9月13日,禾柏生物的糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)正式獲得美國FDA批準(zhǔn),成為中國IVD行業(yè)首個(gè)通過FDA 510(k) 認(rèn)證的液相糖化血紅蛋白測試系統(tǒng)(涵蓋診斷與監(jiān)測)。




糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)(包括糖化血紅蛋白檢測試劑盒及全自動免疫分析儀),作為禾柏生物的明星產(chǎn)品,自2019年起連續(xù)5年獲得NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program,美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃)認(rèn)證。此次獲得美國FDA 510(K)的注冊認(rèn)證,更是得到了全球最高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可,為其在國際市場,尤其是美國市場的推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。



禾柏生物

糖化血紅蛋白檢測試劑盒和全自動免疫分析儀


國際頂尖的產(chǎn)品精準(zhǔn)度


美國FDA,作為醫(yī)藥行業(yè)全球最具權(quán)威性的監(jiān)管機(jī)構(gòu),以高難度著稱,是各國公認(rèn)的金牌認(rèn)證。禾柏生物檢測系統(tǒng)在認(rèn)證過程中通過了產(chǎn)品分析性能驗(yàn)證、臨床評價(jià)、運(yùn)輸驗(yàn)證等一系列考驗(yàn),歷時(shí)3年,多次交互審核,并在中國唯一一家NGSP II級參考實(shí)驗(yàn)室---上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院,進(jìn)行了全方位的臨床測試。禾柏生物糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)與伯樂HPLC糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)進(jìn)行對比,相關(guān)性和一致性均有良好的表現(xiàn):


禾柏生物檢測系統(tǒng)和伯樂檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果相關(guān)系數(shù)(r)為0.9972,滿足FDA r≥0.975的要求,表明兩種系統(tǒng)的檢測結(jié)果有非常高的相關(guān)性?;貧w方程:y = 1.0089x-0.0727,斜率1.0089 (0.9952,1.0226),截距-0.0727 (-0.1775,0.0321),滿足斜率接近1截距接近0的要求,說明兩種試劑有高度的一致性。(詳見下圖)



禾柏國際市場一路高歌


FDA認(rèn)證,不僅是進(jìn)入美國市場的一張門票,更是在全球打開一扇信任的窗。在許多國家和地區(qū),F(xiàn)DA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入市場的必要條件或加分項(xiàng),獲得FDA認(rèn)證可以大大簡化產(chǎn)品進(jìn)入這些市場的程序,這對已經(jīng)成功開發(fā)104個(gè)國家的禾柏國際市場無疑是重大利好,助力銷售業(yè)績突飛猛進(jìn)。


對于禾柏生物來說,獲得FDA認(rèn)證不僅是對其現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的肯定,也是對技術(shù)創(chuàng)新能力和市場開拓能力的認(rèn)可。未來,隨著國際市場影響力的不斷提升,禾柏生物將吸引更多的合作伙伴和客戶,為公司的全球化發(fā)展注入新的活力。


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