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9月13日，禾柏生物的糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為中國IVD行業(yè)首個(gè)通過FDA 510(k) 認(rèn)證的液相糖化血紅蛋白測試系統(tǒng)（涵蓋診斷與監(jiān)測）。

糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)（包括糖化血紅蛋白檢測試劑盒及全自動免疫分析儀），作為禾柏生物的明星產(chǎn)品，自2019年起連續(xù)5年獲得NGSP（National Glycohemoglobin Standardization Program，美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃）認(rèn)證。此次獲得美國FDA 510（K）的注冊認(rèn)證，更是得到了全球最高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，為其在國際市場，尤其是美國市場的推廣奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

禾柏生物

糖化血紅蛋白檢測試劑盒和全自動免疫分析儀

國際頂尖的產(chǎn)品精準(zhǔn)度

美國FDA，作為醫(yī)藥行業(yè)全球最具權(quán)威性的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以高難度著稱，是各國公認(rèn)的金牌認(rèn)證。禾柏生物檢測系統(tǒng)在認(rèn)證過程中通過了產(chǎn)品分析性能驗(yàn)證、臨床評價(jià)、運(yùn)輸驗(yàn)證等一系列考驗(yàn)，歷時(shí)3年，多次交互審核，并在中國唯一一家NGSP II級參考實(shí)驗(yàn)室---上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院，進(jìn)行了全方位的臨床測試。禾柏生物糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)與伯樂HPLC糖化血紅蛋白檢測系統(tǒng)進(jìn)行對比，相關(guān)性和一致性均有良好的表現(xiàn)：

禾柏國際市場一路高歌

FDA認(rèn)證，不僅是進(jìn)入美國市場的一張門票，更是在全球打開一扇信任的窗。在許多國家和地區(qū)，F(xiàn)DA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入市場的必要條件或加分項(xiàng)，獲得FDA認(rèn)證可以大大簡化產(chǎn)品進(jìn)入這些市場的程序，這對已經(jīng)成功開發(fā)104個(gè)國家的禾柏國際市場無疑是重大利好，助力銷售業(yè)績突飛猛進(jìn)。

對于禾柏生物來說，獲得FDA認(rèn)證不僅是對其現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的肯定，也是對技術(shù)創(chuàng)新能力和市場開拓能力的認(rèn)可。未來，隨著國際市場影響力的不斷提升，禾柏生物將吸引更多的合作伙伴和客戶，為公司的全球化發(fā)展注入新的活力。