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舉辦《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入新要求》培訓(xùn)通知

    各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

        歐盟委員于2012年9月宣布將對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律進(jìn)行修訂，針對(duì)醫(yī)療器械立法框架提出了兩項(xiàng)提案。其中的一項(xiàng)醫(yī)療器械條例提案將

    替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項(xiàng)提案為體外診斷醫(yī)療器械條

    例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）。

        2013年9月24日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了兩份重要的文件, 刊登在2013年9月25日的官方公報(bào)上. 主要內(nèi)容是在當(dāng)前的法規(guī)框架下, 強(qiáng)化對(duì)醫(yī)

    療器械制造商的審核和技術(shù)文檔評(píng)審的監(jiān)管。歐盟新法規(guī)預(yù)計(jì)于2015年底批準(zhǔn)生效。法規(guī)改變將帶來(lái)巨大的潛在影響，醫(yī)療器械公司應(yīng)

   關(guān)注法規(guī)的更新情況并做出相應(yīng)的調(diào)整，以確保自己有能力適應(yīng)法規(guī)的改革，促進(jìn)醫(yī)療器械在最短的時(shí)間內(nèi)安全、合法進(jìn)入市場(chǎng)并可長(zhǎng)期

   立于不敗之地。有鑒于此，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)特舉辦本期培訓(xùn)。

      一、培訓(xùn)對(duì)象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)

    工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師，對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等。

      二、培訓(xùn)內(nèi)容：

      1、法規(guī)監(jiān)管的產(chǎn)品范圍有較大變化
      2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與上市途徑（IVD重大變化）
      3、技術(shù)要求的變化
      4、臨床要求的變化與評(píng)價(jià)
      5、上市后要求的變化
      6、公告機(jī)構(gòu)的角色發(fā)生變化
      7、對(duì)企業(yè)的影響

      三、培訓(xùn)事宜

      主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟
      技術(shù)支持:卓遠(yuǎn)天成
      培訓(xùn)會(huì)議費(fèi)：1500 元/人，聯(lián)盟企業(yè)1200/人（含教材、證書(shū)、培訓(xùn)）
      培訓(xùn)地址：上海市閘北區(qū)中興路圣賢居酒店

      四、培訓(xùn)講師
 

        付老師深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司高級(jí)顧問(wèn)TUV 大中華區(qū)簽約講師，德國(guó)勞氏MEDCERT 全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員，SGS 中國(guó)區(qū)講師

    國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE 認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820 驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)等各

    類(lèi)案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

     五、聯(lián)系報(bào)名方式

      請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫(xiě)好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)務(wù)組，也可登錄協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)

    行在線(xiàn)報(bào)名。

    電話(huà)/傳真：400-611-3218 18611839003 聯(lián)系人：趙旺
    QQ 報(bào)名： 2851573812 郵箱報(bào)名：2851573812@qq.com
    協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站：www.yyglw.org

    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

       深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢(xún)/代理服務(wù)。