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《常州 醫(yī)療器械 ENISO14971風(fēng)險管理》培訓(xùn)通知

發(fā)布時間:2015-09-25

      


  各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):


        自風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971(YY/T0316)頒布實施以來,醫(yī)療器械風(fēng)險管理已經(jīng)成為國際、國內(nèi)醫(yī)療器械認證注冊的一項基本要求;由

   于諸多原因,多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險管理工作未能與質(zhì)量體系過程結(jié)合起來,特別是未和其中的產(chǎn)品實現(xiàn)過程相結(jié)合,使得風(fēng)險管理工作僅僅流于

   形式,無法發(fā)揮應(yīng)有的作用,綜合以上,我協(xié)會特舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理義診及案例解析班。

 
      一、企業(yè)受益:本課程從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理,文件編改方面入手,結(jié)合實際案例,對ISO 14971(YY/T0316)的內(nèi)容進行挖掘

    和擴展,探求風(fēng)險管理對企業(yè)的重要性,并集中研討風(fēng)險產(chǎn)生的機制及如何進行風(fēng)險分析,在風(fēng)險管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)合方面給予指引。


      二、培訓(xùn)對象:管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程

   師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解,而又特別希望更好地運用該標(biāo)準(zhǔn)者。


     三、培訓(xùn)內(nèi)容:


     1、危害分類與風(fēng)險機制
     2、風(fēng)險評價與風(fēng)險接受限
     3、危害處境與風(fēng)險控制措施
     4、風(fēng)險控制過程的深度剖析
     5、絕對風(fēng)險與相對風(fēng)險
     6、醫(yī)療器械在風(fēng)險管理方面的重新分類
     7、IVD器械的風(fēng)險識別與標(biāo)準(zhǔn)未提及的控制措施
     8、風(fēng)險管理過程與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)合
     9、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異
    10、風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題
    11、歐盟指令對風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的修訂(EN 14971:2012)

     四、培訓(xùn)事宜

    主辦單位:中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟
    技術(shù)支持: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司
    培訓(xùn)會議費:2000元/人,聯(lián)盟企業(yè)1700/人(含教材、證書、培訓(xùn))


    五、培訓(xùn)講師

       付老師 深圳市卓遠天成咨詢有限公司  高級顧問   TUV大中華區(qū)簽約講師,德國勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T,SGS中國區(qū)講

   師國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導(dǎo)

   等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。


  六、聯(lián)系報名方式


      請各單位根據(jù)實際情況,組織人員參加,并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務(wù)組,也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進

  行在線報名。

     電話/傳真:400-611-3218      18611839003      聯(lián)系人:趙旺
     QQ報名: 2851573812      郵箱報名:2851573812@qq.com
     協(xié)會官方網(wǎng)站:www.yyglw.org


                                                                                                                                                                                     中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
                                                                                                                                                                                      2015年9月18日



  關(guān)于卓遠天成:


        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

  械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務(wù)。


 

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