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FDA針對510k申請作出RTA決定的五大原因

醫(yī)療器械公司準(zhǔn)備提交510K上市前通告資料之后， FDA在進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查之前，首先會(huì)根據(jù)拒絕接受指南（RTA policy）來審核文件的完整性，所以申請者需要確保他們的文件滿足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒絕接受函）。以下，我們會(huì)討論一些導(dǎo)致申請者收到RTA letter最常見的幾種原因。

2018-05-11
眾措并舉推進(jìn)醫(yī)療器械臨床評價(jià)工作

2018年3月20-22日在上海召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)第13次管理委員會(huì)議，中國、美國、歐盟、日本等10個(gè)國家和地區(qū)作為管理委員會(huì)正式成員出席了會(huì)議。

2018-04-25
中美貿(mào)易戰(zhàn)正式開打！ ---兼談對醫(yī)藥行業(yè)的影響

據(jù)報(bào)道，美國總統(tǒng)特朗普已于北京時(shí)間3月23日凌晨簽署一份針對中國的貿(mào)易備忘錄，特朗普將實(shí)施對華貿(mào)易措施，其中包括對進(jìn)口自中國的高達(dá)600億美元產(chǎn)品加征新的關(guān)稅，并限制中國公司在美國的投資。

2018-03-23
試解藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革背后的深義

根據(jù)十九屆三中全會(huì)通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》，十三屆人大會(huì)議上，國務(wù)委員王勇授國務(wù)院委托，就國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案向大會(huì)作了說明，并經(jīng)審議通過。日前，中共中央印發(fā)了《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，同時(shí)發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

2018-03-22
強(qiáng)烈信號(hào)！上市后監(jiān)管將分級進(jìn)行，日常監(jiān)管將趨常態(tài)化

昨日（3月21日）下午，在國家市場監(jiān)督管理總局干部大會(huì)上，中組部副部長鄧聲明宣布國家市場監(jiān)督管理總局成立，并公布了領(lǐng)導(dǎo)班子成員名單，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、黨組書記畢井泉任國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記；原國家工商行政管理總局局長張茅任國家市場監(jiān)督管理總局局長；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅任國家藥品監(jiān)督管理局局長，原江西省副省長李利任國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記。

2018-03-12

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