亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

眾措并舉推進醫(yī)療器械臨床評價工作

發(fā)布時間:2018-04-25

2018年3月20-22日在上海召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)第13次管理委員會議,中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)作為管理委員會正式成員出席了會議。


在本次會議上,我國正式向IMDRF管理委員會提交了“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目提議,并順利立項。該項目致力于在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數據等方面開展國際合作研究。


在此之前,為深化推動“醫(yī)療器械臨床評價”新工作,國家局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床設計指導原則》,該原則將從臨床試驗設計的基本類型和特點、受試對象、評價指標、比較類型和檢驗假設、樣本值估量、臨床設計考慮的其他因素、統(tǒng)計分析、臨床試驗的偏倚和隨機誤差等九個方面進行了規(guī)定。該指導原則的出臺為醫(yī)療器械臨床設計提供了明確、科學的指導方向。


另外,為避免或減少重復性臨床試驗,加快醫(yī)療器械上市注冊進程,國家局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。該原則強調了臨床試驗研究的倫理原則、依法原則、科學原則。同時在接受境外臨床試驗資料時應對其技術審評的差異性、受試人群差異性、臨床試驗條差異性三方面影響進行充分分析及評估。指導原則的發(fā)布充分體現(xiàn)了國家在鼓勵創(chuàng)新機制的同時,嚴格把好臨床試驗數據質量關。


為確保相關政策的落地實施,2018年3月29日由國家食品藥品監(jiān)督總局承辦的“醫(yī)療器械臨床試驗指導原則”公益培訓在北京舉辦,來自醫(yī)療器械監(jiān)管機構,臨床試驗機構、醫(yī)療器械企業(yè)及咨詢機構540余人參加了本次培訓。該培訓就評價醫(yī)療器械的安全有效性、醫(yī)療器械臨床評價的基本要求、接受醫(yī)療器械臨床試驗數據技術指導原則以及醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則等進行了深入分析及專題講解。


隨著國家局政策的深化及推動,相信醫(yī)療器械臨床評價工作將會進一步科學、合理、規(guī)范地得以實施。

 

關于卓遠天成:

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。


老熟妇仑乱一区二区视頻| 唐三偷喝宁荣荣乳液污黄文| 人妻无码av中文系列久久| 天天做夜夜躁狠狠躁视频| 国产看黄网站又黄又爽又色| 国产午夜精品一区二区| 边摸边脱吃奶边高潮视频免费| 精品人妻人人做人人爽夜夜爽 | 少妇高潮喷水久久久久久久久久 | 舌尖伸入湿嫩蜜汁呻吟| 人妻免费久久久久久久了| 色偷偷88888欧美精品久久久| 国产精品99久久久久久| 亚洲国产精品久久久久爰色欲| 欧美性白人极品1819hd| 亚洲av无码乱码在线观看裸奔| 无码人妻久久一区二区三区免费丨 | 骚虎视频在线观看| 久久久久99精品国产片| 秋霞电影网院午夜伦不卡a片 | 精品国产青草久久久久福利| 激情无码人妻又粗又大| 国产精品美女久久久久久久| 国产乱人伦真实精品视频| 亚洲午夜福利在线观看| 欧美成人一区二区三区在线观看| 黑人刚破完处就三p| 极品粉嫩小泬白浆20PA片| 国产精品V欧美精品∨日韩| 蜜桃视频直播app| 永久免费av无码网站性色av| 婷婷色婷婷开心五月四房播播| 用力挺进她的花苞| 久久久久久AV无码免费看大片| 制服(校园1v1)| 免费毛片在线看不用播放器| 日产精品高潮呻吟av久久| 少妇粉嫩小泬喷水视频| 啊灬啊灬啊灬免费毛片| 日韩精品无码中文字幕一区二区| 久久久久久av无码免费网站下载|