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隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷規(guī)范化，越來(lái)越多醫(yī)療器械制造商迫切尋求幫助以獲得歐洲、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、韓國(guó)以及臺(tái)灣等主流市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，以出口銷(xiāo)售他們極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。但是近年來(lái)全球各國(guó)法規(guī)不斷調(diào)整，MDSAP的出臺(tái)，F(xiàn)DA法規(guī)的不斷更新，加拿大，澳大利亞，俄羅斯，韓國(guó)以及臺(tái)灣等國(guó)家及地區(qū)也加大了對(duì)醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)的要求。歐盟Official Journal更是發(fā)布了最終版MDR，并已于2017年5月25日正式生效。

7月6---7日，深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司為蘇州施萊公司量身定制的《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》培訓(xùn)課程如期舉辦。

2017年7月4－5日，深圳卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)資深講師付宏濤在秋時(shí)電子（深圳）公司進(jìn)行了關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。

2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械全新法規(guī)MDR正式頒布，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。由原來(lái)60頁(yè)左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23個(gè)條款，12個(gè)附錄；AIMD:17個(gè)條款，9個(gè)附錄) 增加到175頁(yè)的MDR (123個(gè)條款，17個(gè)附錄)。內(nèi)容上增加了很多全新的要求。

2016年3月1日，醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系體系ISO13485：2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。