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醫(yī)療器械風險管理專項培訓--秋時電子專場

發(fā)布時間:2017-07-18



        2017年7月4-5日,深圳卓遠天成咨詢資深講師付宏濤在秋時電子(深圳)公司進行了關(guān)于醫(yī)療器械風險管理的專項培訓。


        培訓現(xiàn)場共有約二十人參加此次培訓。付老師在授課技巧,講課思路,調(diào)動課堂氣氛,做好與學員的溝通等方面有自己的特色。


        鑒于術(shù)語是理解ISO14971標準的基礎(chǔ),培訓一開始,付老師首先對ISO14971標準的術(shù)語部分進行了詳細而生動的講解。付老師通

    過引入生活中的例子為學員理解標準做了一個良好的過渡,進而引入醫(yī)療器械的例子,加深學員對ISO14971標準的理解。


        之后,付老師對風險管理整個過程進行了詳細解。在進行解析的過程中,付老師分別以秋時電子的有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行舉

    例說明,講解深入淺出,學員們紛紛表示受益匪淺。期間,付老師著重講解了標準中的難點,即風險分析的34問——附錄C:用于判定

    醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題,對每一條問題,付老師均進行了詳細的講解,并以秋時電子的產(chǎn)品舉例分析,帶動學員思考,隨著

    培訓的深入,學員們提出的問題也越來越專業(yè)。


        在培訓過程中,付老師站在標準制定人的角度,對標準中存在的缺陷進行了說明,并預測了未來標準的更改方向。對于ISO14971標

    準和歐盟93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC以及新規(guī)MDR之間的差異進行了詳細剖析,并給出了相應的解決方法。


        此外,付老師對秋時電子的風險管理相關(guān)文件進行了評審,以提問的方式帶動學員思考,并提出了具體的缺陷和修正方法。最后進行

    的是學員提問階段,針對學員們在自己公司的風險管理過程遇到的各種問題,付老師均一一進行了詳細的解答,而且分別進行了進一步

    延伸,深入探討了相對應的一些其他問題的解決辦法。


        此次為期兩天的培訓非常完滿的畫上了句點,學員們對醫(yī)療器械的風險管理有了更深的理解,大家的參與熱情也十分高漲,討論問題

    的時候也紛紛提出了自己的想法和疑問,并得到了解答。


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