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    舉辦單位：

    會議摘要：

        2016年3月1日，醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系體系ISO13485：2016新標準正式發(fā)布。

        新的標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐，包含了各國的醫(yī)療器械法規(guī)的要求，如美國FDA QSR820，日本JPAL法規(guī)169，巴

    西BPF，歐盟MDR&IVDR，加拿大，澳大利亞和中國CFDA質(zhì)量管理規(guī)范等。

        新的標準將體系和法規(guī)監(jiān)管甚至產(chǎn)品注冊很好的結(jié)合起來，讓企業(yè)更加容易理解國際醫(yī)療器械法規(guī)，完善質(zhì)量管理體系。

       按照相關(guān)規(guī)定，原按ISO13485：2003認證的企業(yè)的轉(zhuǎn)版工作也已啟動，過渡期三年，即2019年2月28日前必須完成新標準的認證升級。

       因此醫(yī)療器械生產(chǎn)及服務相關(guān)企業(yè)，及從事此類企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份標準，全面了解有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，

    確保掌握新舊標準之間的差異，有效的進行體系審核工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)

    范化管理。

    課程收獲：

       提供企業(yè) ISO13485：2016內(nèi)審員資格培訓，幫助企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)，更好地進行認證、并滿足法規(guī)和客戶的要求。

    課程大綱:

   匯款相關(guān)事項：會議時間：2017年07月20-21日，共2天（09：00-17：00）
    會議地點：深圳（具體地址將隨確認函發(fā)出）
    參與人員：負責建立和實施ISO13485體系的人員、希望取得內(nèi)審員資格的人員、與體系建立維護相關(guān)的質(zhì)量管理人員。
    參會費用：2,500元人民幣（含6%增值稅；含午餐、教材、證書）
    學員全勤出席完成課程并考試合格可獲BV頒發(fā)ISO13485:2016內(nèi)審員培訓證書。

    收款人：必維認證（北京）有限公司

    注意事項：

        1.我們將在課前5個工作日內(nèi)向您發(fā)送關(guān)于課程時間、地點或相關(guān)事宜的書面確認函郵件，若您未收到我們的任何通知，請與我們聯(lián)

    系。

        2.如果取消課程預留，請在課前5天以書面方式通知相應人員，否則將收取培訓費用的50%作為行政費用。

        3.請于開課前5個工作日以電匯或轉(zhuǎn)帳形式繳付費用，以確認您的席位，我司將于確認收到費用后一周內(nèi)開具正式發(fā)票。   

     報名方法：

      方法一：點擊此鏈接 http://a3.rabbitpre.com/m/MYfi7Au6J，即可在線報名！

      方法二：添加”卓遠天成咨詢“微信公眾號，查看歷史消息，打開文章” ISO13485-2016版內(nèi)審員培訓“，點擊最下方”閱讀原文“，

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    關(guān)于卓遠天成：

        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

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