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恭喜深圳名揚零483順利通過FDA現(xiàn)場審核

9月18日，F(xiàn)DA審核官正式對深圳名揚醫(yī)療進行現(xiàn)場審核，該公司是做鐳射激光頭盔產(chǎn)品，治療脫發(fā)。這位審核官本身是軟件出身，對電子產(chǎn)品性能法規(guī)要求非常清楚，一向以嚴謹強勢態(tài)勢展開審核，首次會議中，當公司總經(jīng)理描述組織架構時，她詳細詢問每個部門負責人的名字，并一一互遞名片，看起來是例行慣例，然而在接下來的時間，每次各負責人回答問題時，她都拿出名片核對信息，來證明真實性。對公司的產(chǎn)品和成立時間，公司的人數(shù)，510K注冊信息一一核實，誰遞交抱怨，誰遞交MDR，這些都做記錄。

2017-09-20
《歐盟新法規(guī)MDR、臨床評價及產(chǎn)品測試》培訓通知-9月深圳站

2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR正式發(fā)布，新的法規(guī)將替代歐盟醫(yī)療器械指令MDD和有源可植入醫(yī)療器械指令AIMD。法規(guī)由原來60頁左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23個條款，12個附錄；AIMD:17個條款，9個附錄) 增加到175頁的MDR (123個條款，17個附錄)。

2017-08-25
醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)及CFDA臨床評價》培訓-天津

隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場的不斷規(guī)范化，越來越多醫(yī)療器械制造商迫切尋求幫助以獲得歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、韓國以及臺灣等主流市場的準入證，以出口銷售他們極具競爭力的產(chǎn)品。但是近年來全球各國法規(guī)不斷調(diào)整，MDSAP的出臺，F(xiàn)DA法規(guī)的不斷更新，加拿大，澳大利亞，俄羅斯，韓國以及臺灣等國家及地區(qū)也加大了對醫(yī)療器械準入法規(guī)的要求。

2017-08-25
恭喜昕力醫(yī)療零483順利通過FDA現(xiàn)場審核

炎炎夏日，F(xiàn)DA一位審核官不遠萬里來到中國，開始對深圳昕力醫(yī)療進行現(xiàn)場審核。審核正式開始于8月14號，早上八點半左右審核官來到昕力醫(yī)療的會議室，他是一位日籍美國人，態(tài)度十分和善，但大家仍保持警惕，不敢掉以輕心，嚴陣以待。

2017-08-19
醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)MDR及臨床評價要求培訓圓滿結束

2017年8月11-12日，由深圳卓遠天成咨詢公司聯(lián)合北京飛天教育聯(lián)合舉辦的《醫(yī)療器械歐盟新法規(guī)MDR及臨床評價要求》培訓，在北京冠京飯店隆重舉辦?，F(xiàn)場吸引有來自北京、天津、沈陽、河北、江蘇、湖北、深圳等地40多家醫(yī)療器械企業(yè)的90多名學員參加，學員產(chǎn)品覆蓋了高風險植入器械、有源器械、無源器械及體外診斷器械。

2017-08-19

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