恭喜深圳名揚零483順利通過FDA現(xiàn)場審核
9月18日,F(xiàn)DA審核官正式對深圳名揚醫(yī)療進行現(xiàn)場審核,該公司是做鐳射激光頭盔產(chǎn)品,治療脫發(fā)。這位審核官本身是軟件出身,對電子產(chǎn)品性能法規(guī)要求非常清楚,一向以嚴謹強勢態(tài)勢展開審核,首次會議中,當公司總經(jīng)理描述組織架構時,她詳細詢問每個部門負責人的名字,并一一互遞名片,看起來是例行慣例,然而在接下來的時間,每次各負責人回答問題時,她都拿出名片核對信息,來證明真實性。對公司的產(chǎn)品和成立時間,公司的人數(shù),510K注冊信息一一核實,誰遞交抱怨,誰遞交MDR,這些都做記錄。
2017-09-20