美國(guó)510(k)、21CFR820解讀及FDA工廠檢查研修班
各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、單位:
美國(guó)作為全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費(fèi)市場(chǎng),隨著中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)與制造水平的提高,美國(guó)市場(chǎng)在中國(guó)醫(yī)療器械出口的大潮中扮演著日益重要的角色。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。
2017-10-23