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國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點等4項技術(shù)審評要點的通告（2022年第10號）

為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》等4項技術(shù)審評要點，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。

2022-03-15
關于蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家?guī)焓着麊蔚墓?/h3>
關于蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家?guī)焓着麊蔚墓?/div>
2021-08-07
FDA 2022財年各項收費標準

2021年8月2日，F(xiàn)DA公布了2022財年醫(yī)療器械審評最新收費情況以及支付程序，適用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。

2021-08-04
EUAMED Actor注冊模塊簡介

Eudamed的“Actor”注冊模塊已經(jīng)于2020年12月1日上線投用使用。

2021-07-09
中國、歐盟和美國的UDI差異分析

（Unique Device Identification，縮寫UDI）作為可以明確地識別市場上的特定醫(yī)療器械的編碼，作用貫穿器械產(chǎn)品的全生命周期。其所具有的可識別和跟蹤產(chǎn)品歷史、分銷、位置和使用其概況的能力，以及其給醫(yī)療行業(yè)個相關方所帶來的可提升注冊和監(jiān)管效率、提升供應鏈效率、提高衛(wèi)生系統(tǒng)管理效率、為患者或醫(yī)生提供更高質(zhì)量的信息、改進有關護理質(zhì)量和成本的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和促進系統(tǒng)內(nèi)和跨系統(tǒng)的信息傳輸?shù)忍攸c，使得其被全球許多國家強制要求應用。

2021-06-11

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