
2018年5月31日,F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南---“關(guān)于上市前申請(510k)非臨床性能測試報告的推薦內(nèi)容與格式”。該指南對于非臨床性能測試報告中要包含哪些內(nèi)容,并要按什么格式編寫,此指南中給予了比較明確的建議。
對于一份完整的性能測試報告,指南中建議申請者需要包含以下內(nèi)容:
1.所進行的測試項目
2.測試目的
3.測試方法與步驟描述
其中,F(xiàn)DA建議申請者需在“測試方法和步驟的匯總中”包含以下內(nèi)容:
a)測試樣本信息:包括測試樣本材質(zhì)、組成、特征或包裝等信息。測試樣本需要是能代表產(chǎn)品生產(chǎn)流程、環(huán)境條件以及模擬運輸條件下的的最終成品。 b)測試樣本量的選擇:申請者需提供出挑選測試樣本量的科學(xué)依據(jù)。 c)測試方案:測試方案需能讓測試者理解測試的目的。比如,測試如何進行,以及測試的設(shè)置是否合適,并足以評估產(chǎn)品的性能。
4.預(yù)設(shè)定的通過/失敗的接收準(zhǔn)則包括設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的臨床/科學(xué)論證。
5.測試結(jié)果其中,F(xiàn)DA建議申請者需在測試結(jié)果中包含以下內(nèi)容:
a)測試數(shù)據(jù):跟測試相關(guān)的所有數(shù)據(jù)都要包含,且應(yīng)該有數(shù)據(jù)的總結(jié),包含最小值、最大值、平均值以及標(biāo)準(zhǔn)偏差。 b)數(shù)據(jù)分析:用統(tǒng)計分析來進行數(shù)據(jù)分析。 c)偏離因素:申請要描述任何方案偏離,以及導(dǎo)致偏離及影響測試結(jié)果的任何活動。
6.結(jié)論討論:FDA建議申請者討論測試結(jié)果的臨床意義。
除以上內(nèi)容,指南還建議,為了方便審核,申請者要準(zhǔn)備一份針對相關(guān)測試報告的總結(jié),總結(jié)需包含以上測試的大綱以及測試報告在整個510k文件里面的位置指引(如所在附錄或頁碼)。
因此建議各申請者在準(zhǔn)備相關(guān)測試報告時可參考此指南。
原文鏈接請參考: https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm606051.pd 關(guān)于卓遠天成: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務(wù)。 |