2018年6月25日，司法部政府網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿），《修正案草案》對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）增加12條，刪除2條，修改39條。《條例》于2014年進(jìn)行了全面修訂，2017年5月進(jìn)行了局部修改。此次修改以修正案的方式進(jìn)，緊緊圍繞確?！秳?chuàng)新意見》改革措施順利實施，立足改革急需；同時，考慮條例》不宜頻繁修，因此，此次修正對制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題一并予以解決，并為改革和監(jiān)管提供法律支撐。

此次修改堅持三個原則，一是以《創(chuàng)新意見》為依據(jù)，對現(xiàn)行《條例》中不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定；二是對制約監(jiān)管的突出問題進(jìn)行針對性地補(bǔ)充，解決監(jiān)管急需；三是落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格法律責(zé)任，并處罰到人。

編者把此次修訂的重大改革點列出如下：

1、完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度

《修正案》新增醫(yī)療器械上市許可持有人，替換了原生產(chǎn)企業(yè)這一主體。明確了上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)，強(qiáng)化上市許可持有人的主體責(zé)任。規(guī)定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其產(chǎn)品；委托生產(chǎn)經(jīng)營的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，明確上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，嚴(yán)格按要求生產(chǎn)，保證出廠產(chǎn)品符合要求。同時明確并強(qiáng)化了境外上市許可持有人的代理人的責(zé)任。編者認(rèn)為，注冊人制度的實施，將會導(dǎo)致大量的新企業(yè)出現(xiàn)，特別是給一些單純做設(shè)計的企業(yè)提供了機(jī)會。這里也體現(xiàn)了國家藥監(jiān)部門在改革過程中，更加強(qiáng)調(diào)優(yōu)化資源配置，以加快各類醫(yī)療器械上市的腳步。

2、改革臨床試驗管理制度

明確臨床評價概念，理清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，對臨床評價提出明確管理要求。第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床評價；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評價；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗。將第三類高風(fēng)險產(chǎn)品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可；增加境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。改革臨床管理制度也是國家藥監(jiān)部門深入推進(jìn)“放管服”改革的重要體現(xiàn)：低風(fēng)險產(chǎn)品，適當(dāng)放寬監(jiān)察，高風(fēng)險產(chǎn)品，嚴(yán)格管控風(fēng)險。而以后，醫(yī)療器械免臨床試驗的產(chǎn)品目錄也可能會逐步取消。

3、優(yōu)化審批程序

優(yōu)化審批程序的目的是將我國醫(yī)療器械的審批向著高效、專業(yè)、規(guī)范的方向推進(jìn)。將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批，并規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機(jī)構(gòu)開展審評審批。這里編者推測，各個省市的評審中心和檢測機(jī)構(gòu)，將會演變成隸屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)評審機(jī)構(gòu)。比如，超聲類的產(chǎn)品，可能全部統(tǒng)一由現(xiàn)在某省的審評中心來審。將第二類醫(yī)療器械的注冊審批收歸國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，第二類醫(yī)療器械的研發(fā)活動將由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，這將有利于集中資源高效、專業(yè)地對醫(yī)療器上市前審評，彌補(bǔ)過去由于各省的審批資源參差不齊的局面。同時，這項改革也為以后第三方審評機(jī)構(gòu)的介入作了鋪墊。未來將給與具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評，這將助推醫(yī)療器械加速上市，提高審批的效率、加強(qiáng)審核隊伍的專業(yè)化。新增檢查員制度，檢查員進(jìn)行考核，這也進(jìn)一步體現(xiàn)我國醫(yī)療器械走向?qū)I(yè)化的道路，優(yōu)化審批。

4、完善上市后監(jiān)管要求

眾所周知，相對于歐美等發(fā)達(dá)國家而言，我國在藥品/醫(yī)療器械等產(chǎn)品的管理方面，長期存在著“重審批、輕監(jiān)管”的傾向。只有審批和監(jiān)管雙管齊下，才能保證醫(yī)療產(chǎn)品的始終有效。此次改革以上市后監(jiān)督“降低市場準(zhǔn)入，加強(qiáng)上市后監(jiān)督，加大對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的懲罰”為方向，完善上市后監(jiān)管要求。同時對境外醫(yī)療器械的代理人加強(qiáng)了其法律責(zé)任以及代理醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督責(zé)任。

以上幾點是編者認(rèn)為此次《條例》修正最重要的變革亮點?？傊?，此次《條例》修正體現(xiàn)了國家監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革的決心，我們也拭目以待后續(xù)相關(guān)管理制度的出臺。

附表：

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