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【解讀】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》

發(fā)布時間:2018-06-28


2018年6月25日,司法部政府網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿),《修正案草案》對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)增加12條,刪除2條,修改39條。《條例》于2014年進(jìn)行了全面修訂,2017年5月進(jìn)行了局部修改。此次修改以修正案的方式進(jìn),緊緊圍繞確?!秳?chuàng)新意見》改革措施順利實施,立足改革急需;同時,考慮條例》不宜頻繁修,因此,此次修正對制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題一并予以解決,并為改革和監(jiān)管提供法律支撐。

         

此次修改堅持三個原則,一是以《創(chuàng)新意見》為依據(jù),對現(xiàn)行《條例》中不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改,補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定;二是對制約監(jiān)管的突出問題進(jìn)行針對性地補(bǔ)充,解決監(jiān)管急需;三是落實“四個最嚴(yán)”要求,嚴(yán)格法律責(zé)任,并處罰到人。


編者把此次修訂的重大改革點列出如下:


1、完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度


《修正案》新增醫(yī)療器械上市許可持有人,替換了原生產(chǎn)企業(yè)這一主體。明確了上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù),強(qiáng)化上市許可持有人的主體責(zé)任。規(guī)定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其產(chǎn)品;委托生產(chǎn)經(jīng)營的,上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),明確上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行,嚴(yán)格按要求生產(chǎn),保證出廠產(chǎn)品符合要求。同時明確并強(qiáng)化了境外上市許可持有人的代理人的責(zé)任。編者認(rèn)為,注冊人制度的實施,將會導(dǎo)致大量的新企業(yè)出現(xiàn),特別是給一些單純做設(shè)計的企業(yè)提供了機(jī)會。這里也體現(xiàn)了國家藥監(jiān)部門在改革過程中,更加強(qiáng)調(diào)優(yōu)化資源配置,以加快各類醫(yī)療器械上市的腳步。


2、改革臨床試驗管理制度

 

明確臨床評價概念,理清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系,對臨床評價提出明確管理要求。第一類醫(yī)療器械備案,不需要進(jìn)行臨床評價;第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,原則上不需要進(jìn)行臨床評價;第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價,其中,用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械,原則上需要開展臨床試驗。將第三類高風(fēng)險產(chǎn)品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;增加境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。改革臨床管理制度也是國家藥監(jiān)部門深入推進(jìn)“放管服”改革的重要體現(xiàn):低風(fēng)險產(chǎn)品,適當(dāng)放寬監(jiān)察,高風(fēng)險產(chǎn)品,嚴(yán)格管控風(fēng)險。而以后,醫(yī)療器械免臨床試驗的產(chǎn)品目錄也可能會逐步取消。


3、優(yōu)化審批程序


優(yōu)化審批程序的目的是將我國醫(yī)療器械的審批向著高效、專業(yè)、規(guī)范的方向推進(jìn)。將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批,并規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機(jī)構(gòu)開展審評審批。這里編者推測,各個省市的評審中心和檢測機(jī)構(gòu),將會演變成隸屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)評審機(jī)構(gòu)。比如,超聲類的產(chǎn)品,可能全部統(tǒng)一由現(xiàn)在某省的審評中心來審。將第二類醫(yī)療器械的注冊審批收歸國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,第二類醫(yī)療器械的研發(fā)活動將由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查,這將有利于集中資源高效、專業(yè)地對醫(yī)療器上市前審評,彌補(bǔ)過去由于各省的審批資源參差不齊的局面。同時,這項改革也為以后第三方審評機(jī)構(gòu)的介入作了鋪墊。未來將給與具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評,這將助推醫(yī)療器械加速上市,提高審批的效率、加強(qiáng)審核隊伍的專業(yè)化。新增檢查員制度,檢查員進(jìn)行考核,這也進(jìn)一步體現(xiàn)我國醫(yī)療器械走向?qū)I(yè)化的道路,優(yōu)化審批。


4、完善上市后監(jiān)管要求


眾所周知,相對于歐美等發(fā)達(dá)國家而言,我國在藥品/醫(yī)療器械等產(chǎn)品的管理方面,長期存在著“重審批、輕監(jiān)管”的傾向。只有審批和監(jiān)管雙管齊下,才能保證醫(yī)療產(chǎn)品的始終有效。此次改革以上市后監(jiān)督“降低市場準(zhǔn)入,加強(qiáng)上市后監(jiān)督,加大對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的懲罰”為方向,完善上市后監(jiān)管要求。同時對境外醫(yī)療器械的代理人加強(qiáng)了其法律責(zé)任以及代理醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督責(zé)任。


以上幾點是編者認(rèn)為此次《條例》修正最重要的變革亮點??傊?,此次《條例》修正體現(xiàn)了國家監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革的決心,我們也拭目以待后續(xù)相關(guān)管理制度的出臺。


附表:


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