發(fā)布時間:2015-06-01
臨床試驗實踐上的差異,如臨床試驗方案的設計、指導、執(zhí)行、監(jiān)察、審核、記錄、分析以及臨床試驗報告方面的差異等。外包過程及外包供方的管理是質(zhì)量體系的重要課題,你知道哪些機構應視為外包方嗎?換言之,你知道哪些過程應視為外包過程嗎? 在FDA的概念中, CRO(Clinical Research Organization)機構應視為外包方,應納入820.50的管理,并且,應制訂CRO管理的SOP。 關于卓遠天成: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。 |
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