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美國FDA延長IEC 60601-1第2版的過渡期

發(fā)布時間：2013-09-06

美國FDA已將IEC 60601-1第2版的過渡期延長到2013年12月31日。



美國FDA先前將IEC 60601-1第2版的過渡期截止日設(shè)定為2013年06月30，自那時起，F(xiàn)DA將不再接受在510（k）、PMA和其他形式的醫(yī)療器械申請中IEC60601-1第2版的符合性聲明。



眼下，作為對受到影響的制造商們的反饋信息之響應(yīng)，F(xiàn)DA將在510（k）申請中繼續(xù)接受IEC 60601-1第2版的符合性聲明，直至2013年底。



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