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歐盟將對醫(yī)療器械、監(jiān)視與控制設(shè)備、體外診斷器械強(qiáng)制實(shí)施RoHS II執(zhí)令

發(fā)布時(shí)間:2013-10-12

眾所周知,自2011/65/EU(通常稱為ROHS II)于2011年6月8日頒布以后,醫(yī)療器械被納入ROHS指令要求,但與其他各個(gè)指令一樣,該指令發(fā)布兩年多來并未強(qiáng)制執(zhí)行。


近期,歐盟已決定于2014年7月22日起強(qiáng)制執(zhí)行該指令,受到影響的醫(yī)療類產(chǎn)品包括醫(yī)療器械、監(jiān)視與控制設(shè)備。為符合該指令的要求,制造商、進(jìn)口商和銷售商的下列方面將會(huì)牽涉到:


供應(yīng)商與材料評估:

 

               1.    收集供應(yīng)商的聲明、材料符合性聲明及分析測試結(jié)果

               2.    評審為考查產(chǎn)品質(zhì)量及可信性而收集的各種信息

               3.    進(jìn)行周期性的評估以確保過程及其輸出是精確的、有效的


過程的輸出應(yīng)形成產(chǎn)品技術(shù)文件,包括:


               1.     產(chǎn)品的一般描述 

               2.     材料、部件、半成品的文件 

               3.     證實(shí)材料、部件、半成品與技術(shù)文件之間關(guān)系的信息

               4.     用于建立技術(shù)文件的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和/或其他技術(shù)規(guī)范的清單


另外,歐盟還決定,自2016年7月22日起,ROHS II將對體外診斷器械(IVD)強(qiáng)制執(zhí)行。



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