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FDA發(fā)布的新指南（草案）闡述了“非臨床實(shí)驗(yàn)室研究法規(guī)之良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”如何適用于試圖注冊其產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商。

根據(jù)指南，包括非臨床研究以支持其調(diào)查或上市宣稱的任何形式的制造商都要求符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。指南將非臨床實(shí)驗(yàn)室定義為：確定器械安全性的實(shí)驗(yàn)---機(jī)體內(nèi)、試管內(nèi)生物相容性和動(dòng)物研究。例如：臨床研究、工作室測試、非臨床可行性和非臨床有效性研究不要求符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。

在美國境外的非臨床實(shí)驗(yàn)室研究也必須符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求，如果這些研究的結(jié)果被用于支持FDA 510（k）或PMA申請。

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