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   各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

        臨床評價是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作。2015年6 月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技

  術指導原則》以指導醫(yī)療器械臨床評價工作。

        歐盟公告機構/主管當局對于制造商技術文件中的臨床評估部分也愈加關注。醫(yī)療器械臨床評估是醫(yī)療器械注冊上市之前一項非常重要的

   評價工作。也是公告機構/主管當局在批準產(chǎn)品上市時的重要評審依據(jù)。為幫助從事醫(yī)療器械臨床評價相關工作的人員學習臨床評價工作流

   程，熟悉臨床文獻和數(shù)據(jù)的檢索及評價以及歐盟上市評價要求，我協(xié)會舉辦國內臨床評價要求與歐盟上市臨床評價要求。

   一、企業(yè)受益：本課程從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的臨床試驗法規(guī)要求，試驗整個流程以及文件編改方面入手，結合實際案例，對器械上市前的臨

   床評價的幾大內容進行挖掘和擴展，探求臨床評價對企業(yè)的重要性，在企業(yè)臨床試驗及評價過程的方面給予指引。

   二、培訓對象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

   三、培訓內容：

   國內臨床評價專題（含無菌、植入、有源）
   1、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及相關法規(guī)釋義
   2、臨床證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的作用
   3、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價與臨床證據(jù)的區(qū)別與聯(lián)系
   4、上市前的符合性評價及臨床評價的工作流程與文獻數(shù)據(jù)檢索
   5、臨床評價、臨床證據(jù)與安全有效的基本原則
   6、關于臨床試驗的真實性核查

  歐盟臨床評價專題（含無菌、植入、有源）
   1、臨床數(shù)據(jù)的要求及歐盟指南文件: 臨床評估 MEDDEV 2.7.1 rev.3
   2、歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV 2.12-2 rev.2

  四、培訓事宜

   主辦單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質量聯(lián)盟
   技術支持: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司/北京宗古技術服務有限公司
   培訓費用：2000元/人，聯(lián)盟企業(yè)1600元/人（含資料、證書、培訓）

  五、培訓講師

        付老師 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問? TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員，SGS中國區(qū)講

   師國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導

   等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

        趙老師 北京分會會長，北京大學心理學碩士，沈陽工業(yè)大學工藝及設備專業(yè)學士，藥檢機構、醫(yī)藥城及多個地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園邀請

   的醫(yī)療器械臨床試驗主講人，曾就職多家跨國公司高管，共主持300多項醫(yī)療器械臨床試驗項目及方案的設計，具有豐富的臨床試驗操作

   經(jīng)驗。

   六、聯(lián)系報名方式
        請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進

   行在線報名。

   電話/傳真：400-611-3218     18611839003     聯(lián)系人：趙旺
   QQ報名： 2851573812     郵箱報名：2851573812@qq.com

        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

   械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。