發(fā)布時間:2015-11-12
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 臨床評價是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作。2015年6 月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技 術指導原則》以指導醫(yī)療器械臨床評價工作。 歐盟公告機構/主管當局對于制造商技術文件中的臨床評估部分也愈加關注。醫(yī)療器械臨床評估是醫(yī)療器械注冊上市之前一項非常重要的 評價工作。也是公告機構/主管當局在批準產(chǎn)品上市時的重要評審依據(jù)。為幫助從事醫(yī)療器械臨床評價相關工作的人員學習臨床評價工作流 程,熟悉臨床文獻和數(shù)據(jù)的檢索及評價以及歐盟上市評價要求,我協(xié)會舉辦國內臨床評價要求與歐盟上市臨床評價要求。 一、企業(yè)受益:本課程從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的臨床試驗法規(guī)要求,試驗整個流程以及文件編改方面入手,結合實際案例,對器械上市前的臨 床評價的幾大內容進行挖掘和擴展,探求臨床評價對企業(yè)的重要性,在企業(yè)臨床試驗及評價過程的方面給予指引。 二、培訓對象:管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。 三、培訓內容: 國內臨床評價專題(含無菌、植入、有源) 歐盟臨床評價專題(含無菌、植入、有源) 四、培訓事宜 主辦單位:中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質量聯(lián)盟 五、培訓講師 付老師 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問? TUV大中華區(qū)簽約講師,德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員,SGS中國區(qū)講 師國內從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導 等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 趙老師 北京分會會長,北京大學心理學碩士,沈陽工業(yè)大學工藝及設備專業(yè)學士,藥檢機構、醫(yī)藥城及多個地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園邀請 的醫(yī)療器械臨床試驗主講人,曾就職多家跨國公司高管,共主持300多項醫(yī)療器械臨床試驗項目及方案的設計,具有豐富的臨床試驗操作 經(jīng)驗。 六、聯(lián)系報名方式 行在線報名。 電話/傳真:400-611-3218 18611839003 聯(lián)系人:趙旺 中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 2015年10月22日 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器 械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。 |
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