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FDA的QSR820審廠過(guò)程直播記錄-第一天 

地點(diǎn)：福建廈門(mén)       審核人：美方派員           直播人：卓遠(yuǎn)天成付宏濤 

第一天：涉及主題

首次會(huì)議及公司介紹

820.198顧客抱怨；

820.90不合格品；

820.50采購(gòu)控制；

820.70生產(chǎn)與過(guò)程控制；

820.72檢驗(yàn)、測(cè)量及試驗(yàn)設(shè)備；

820.86驗(yàn)收狀態(tài)

820.140、150、160、170搬運(yùn)、存貯、銷(xiāo)售、安裝；

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師：陪同FDA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。我輔導(dǎo)和經(jīng)歷了很多次FDA驗(yàn)廠，前一次陪國(guó)FDA審查德國(guó)格雷斯海姆廣東公司審核時(shí)，這個(gè)德國(guó)廠就搞了一個(gè)內(nèi)部的現(xiàn)場(chǎng)直播。今天想把這個(gè)情況現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)給各位朋友。

上午，FDA檢查官審查了系統(tǒng)，從總體上做了了解。個(gè)別情況下，F(xiàn)DA審廠會(huì)讓FDA中國(guó)辦公室人員參加，比如FDA臨床審查時(shí)就是這樣。上午，客戶(hù)先進(jìn)行了半小時(shí)的介紹。主要是介紹公司有哪些產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)，公司的組織結(jié)構(gòu)，公司的基本管理流程等。審核對(duì)翻譯沒(méi)有硬性要求。當(dāng)然，表達(dá)能力強(qiáng)是基本的。如果對(duì)法規(guī)有一些了解，則更佳。上午，看了顧客抱怨的基本信息、進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程異常、成品檢驗(yàn)等方面的基本信息和流程。也檢查了不良事件的情況。要看的文件和記錄，不需要英文版的。一般情況下，專(zhuān)業(yè)翻譯的口語(yǔ)比我們要流利，但專(zhuān)業(yè)方面卻譯不出來(lái)。比如，大家熟知的耐壓測(cè)試。翻譯譯成打高壓。通常說(shuō)的打高壓，是指電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試。dielectric test，這是所謂打高壓的專(zhuān)業(yè)譯法。要對(duì)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)本身理解很到位才能譯得準(zhǔn)，照著標(biāo)準(zhǔn)譯，鐵定不會(huì)錯(cuò)。我們即使是少量的幫忙譯一下，因?yàn)橛谜Z(yǔ)比較準(zhǔn)確，審核員很容易懂。先看流程，讓部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹相關(guān)的流程。今天上午，審核員問(wèn)到CAPA的信息來(lái)源，用戶(hù)的質(zhì)量經(jīng)理說(shuō)到了數(shù)據(jù)分析，結(jié)果審核員聽(tīng)不太明白。因?yàn)镼SR820中沒(méi)有數(shù)據(jù)分析這一節(jié)。這時(shí)，我們直接說(shuō)是數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，審核員立馬就明白了。如果請(qǐng)翻譯，事前要對(duì)翻譯進(jìn)行培訓(xùn)。

下午，進(jìn)行工廠巡視?，F(xiàn)場(chǎng)參觀工廠，重點(diǎn)了解產(chǎn)品的組成各部件的作用。生產(chǎn)過(guò)程工序抽查幾個(gè)工序由員工現(xiàn)場(chǎng)操作演示；制程檢驗(yàn)項(xiàng)目逐條解釋檢驗(yàn)什么內(nèi)容如何去檢驗(yàn)；成品檢驗(yàn)根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目；同時(shí)了解成品檢驗(yàn)的抽樣方案及AQL判定標(biāo)準(zhǔn)。來(lái)料檢驗(yàn)，了解產(chǎn)品待檢驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)待檢區(qū)處產(chǎn)品已開(kāi)箱，確認(rèn)檢驗(yàn)狀態(tài)，如何確保不合格品不會(huì)混入合格品中?，F(xiàn)場(chǎng)參觀過(guò)程中記錄了相關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備信息，查看其設(shè)備的校準(zhǔn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：如哪些產(chǎn)品已進(jìn)行某項(xiàng)操作或檢驗(yàn)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品是否粘貼產(chǎn)品序列號(hào)，相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄是否在現(xiàn)場(chǎng)同步。
大約3點(diǎn)鐘，可以回到辦公室繼續(xù)審文件和記錄，繼續(xù)說(shuō)明具體的審核情況。別看產(chǎn)品不太復(fù)雜，但美國(guó)客戶(hù)那邊，受到1億美元的處罰。上個(gè)月左右吧，中國(guó)一家公司還因?yàn)槁╇姶蛩懒艘粋€(gè)人。是嚴(yán)格不良事件。

臨床試驗(yàn)的FDA現(xiàn)場(chǎng)審核，中國(guó)企業(yè)經(jīng)歷過(guò)的還很少。這樣的案例，510K中包括臨床的用戶(hù)，應(yīng)提前準(zhǔn)備。

FDA檢查的參觀路線，都是我們幫助企業(yè)預(yù)先策劃好的。如果沒(méi)人帶路，在廠區(qū)也會(huì)迷路。大公司，除了研發(fā)、市場(chǎng)之類(lèi)的機(jī)構(gòu)是高樓，工廠都是很大面積的平房，就象三星中國(guó)工廠，飛利浦中國(guó)工廠一樣。

FDA工廠檢查時(shí)，可以接受咨詢(xún)師陪同。但不能接受咨詢(xún)師參與到客戶(hù)的工作中。FDA檢查官問(wèn)我，是否參與企業(yè)的某些工作?；卮甬?dāng)然是：No.陪審FDA檢查，就是與FDA檢查官面對(duì)對(duì)，在被審人員回答FDA提出的問(wèn)題時(shí)，幫助做一些法規(guī)等方面的解釋和說(shuō)明。不能代替被審人員回答問(wèn)題。陪審的目的有兩個(gè)，一是專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的英文翻譯；二是被審的人員因?yàn)閷?duì)法規(guī)的理解畢竟不如我們深，有時(shí)候可能會(huì)誤解審核員的意思。但被審人員對(duì)法規(guī)理解有誤時(shí)，或是沒(méi)有明白審核員的意思時(shí)，可以幫助說(shuō)明。另外，也可以幫著做一些翻譯。特別是一些法規(guī)術(shù)語(yǔ)或?qū)I(yè)術(shù)語(yǔ)的翻譯。陪審當(dāng)然還有一些作用，比如，一些需要現(xiàn)場(chǎng)糾正的問(wèn)題，可以指導(dǎo)用戶(hù)立即糾正，當(dāng)場(chǎng)關(guān)閉。FDA檢查官，可以接觸咨詢(xún)老師做一些法規(guī)上的解釋?zhuān)瓌t上不能接受咨詢(xún)師代替企業(yè)的人員來(lái)回答問(wèn)題。不能做企業(yè)該做的事，更不能替用戶(hù)簽字等。

FDA檢查官，有些是直接從美國(guó)過(guò)來(lái)的，有一些，是FDA中國(guó)辦公室的人員。中國(guó)現(xiàn)有三個(gè)辦公室，上海，北京，廣州。中國(guó)辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側(cè)重點(diǎn)，會(huì)與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)都有一定的關(guān)系。本次的檢查官，審核算是相對(duì)嚴(yán)格了。比如，今天中午吃飯用了較長(zhǎng)時(shí)間。檢查官提出，明天中午吃盒飯。

I類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)后，如果FDA數(shù)據(jù)庫(kù)里注明不豁免GMP，則也需要審廠。這家公司，建廠不到兩年就審了。有的公司，產(chǎn)品在美國(guó)上市10年了，也沒(méi)有審過(guò)。還有一些廠，接連審好幾回。越是第一次審核時(shí)結(jié)果不如人意的，第二年重審的可能性就越大。審廠的觸發(fā)原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調(diào)查行業(yè)數(shù)據(jù)；三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發(fā)生較多的不良事件；五，產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠。比如，接受退伍軍人管理局的委托。也可以主動(dòng)申請(qǐng)審廠。有時(shí)候，你的美國(guó)客戶(hù)，也可以申請(qǐng)F(tuán)DA來(lái)審廠。審查不通過(guò)，只要后續(xù)措施得力，通常不會(huì)導(dǎo)致罰款之類(lèi)的處罰。對(duì)審查的結(jié)果，應(yīng)嚴(yán)格按照審核官的要求，提供詳細(xì)的整改資料，不會(huì)立即停止銷(xiāo)售。當(dāng)然，有的整改措施是需要效果驗(yàn)證的。你就需要同時(shí)提交效果驗(yàn)證的證據(jù)。審廠不通過(guò)，不會(huì)直接導(dǎo)致罰款。

不同的質(zhì)量體系法規(guī)，內(nèi)容其實(shí)很接近，畢竟都是管理體系，而管理是有共性的。820審廠與其審查的主要區(qū)別，在于更注重實(shí)際。內(nèi)容根據(jù)情況，會(huì)涉及到803，806，810等。

現(xiàn)在巡視開(kāi)發(fā)部，最主要的，是明天和后天。因?yàn)榈谝惶?，一般是了解總體情況，最后一天，是一些細(xì)節(jié)方面。最關(guān)鍵性的活動(dòng)，應(yīng)是明天和后天進(jìn)行檢查。今天上午，主要是看了顧客抱怨、不合格品處理等流程，讓部門(mén)主管對(duì)流程做了介紹。翻看了一下DMR。

FDA檢查官在采購(gòu)部辦公室查看；巡視樣品間。因?yàn)檫@個(gè)公司的產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，樣品室是指研發(fā)完成后的樣品。有源產(chǎn)品，影響其質(zhì)量和安全的主要因素，不在于生產(chǎn)過(guò)程，影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的因素，相對(duì)于其他產(chǎn)品來(lái)講，更多地側(cè)重于設(shè)計(jì)。故FDA對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的巡視，時(shí)間都比較短。但無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，巡視的時(shí)間就長(zhǎng)一些。無(wú)菌產(chǎn)品，試劑產(chǎn)品，還有植入式產(chǎn)品，影響其質(zhì)量和安全的主要過(guò)程之一，是生產(chǎn)。當(dāng)然還有其他的。

在查閱銷(xiāo)往美國(guó)的器械清單。接著查看2014年進(jìn)料檢查所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理以及相應(yīng)的跟蹤措施。接著查看，成品檢驗(yàn)的詳細(xì)清單。查看上午所要求的組織架構(gòu)圖，按我們要求做的架構(gòu)圖，審核員說(shuō)excellent.管理評(píng)審，一般只會(huì)簡(jiǎn)單地看一下。FDA檢查，其實(shí)最關(guān)鍵的，還是認(rèn)真按要求，實(shí)實(shí)在在去做。容易出問(wèn)題的地方，最多的還是CAPA。所有審查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題中，CAPA方面約占一半。整個(gè)CAPA過(guò)程都比較關(guān)注，從CAPA的觸發(fā)事件，到最后的有效證驗(yàn)證。

現(xiàn)在，查看產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。上午查看了計(jì)量器具清單，現(xiàn)在，要查看詳細(xì)記錄。從剛才看到的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的器具中提取。

群友問(wèn)：醫(yī)療器械需要遵守REACH？

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：不需要遵循這個(gè)指令。只是相關(guān)的要求可以在CE文件中引用。ROHS，很快要強(qiáng)制執(zhí)行了。不是在檢查有中提及，而對(duì)WEEE中某些適用的要求，去按那一條的要求做。而在文件的summary中，包括DOC中，不需要去聲稱(chēng)你符合這些指令。有很多指令，在做CE時(shí)會(huì)按照其中的某些要求做，但你并不需要聲稱(chēng)符合該指令。因?yàn)槟銢](méi)有完全符合該指令。比如測(cè)量類(lèi)的器械，計(jì)量單位的要求有專(zhuān)門(mén)指令。你不需要聲稱(chēng)符合它。盡管你的計(jì)量單位也按該指令的要求做了。還有，比如標(biāo)簽中畫(huà)上了垃圾箱符號(hào)，你也不能聲稱(chēng)符合相應(yīng)的指令。不需要引用這些指令。除非你完整地符合該指令。客戶(hù)要求符合REACH要求，更多時(shí)候是通過(guò)檢測(cè)來(lái)滿(mǎn)足。REACH的滿(mǎn)足方式，針對(duì)化學(xué)品；醫(yī)療器械，沒(méi)有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化學(xué)安全報(bào)告，企業(yè)若直接生產(chǎn)化學(xué)物品，則需要做。有源器械成品制造商，不直接去做。

群友問(wèn)：但據(jù)我所知，GE要求醫(yī)療器械供應(yīng)商都滿(mǎn)足REACH的要求。

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：某個(gè)公司要滿(mǎn)足這些要求，并不意味著是該公司直接去做這些工作。正如器械的質(zhì)量要符合要求，這并是要求器械制造商直接來(lái)做材料相關(guān)的所有測(cè)試，而是通過(guò)供方和采購(gòu)的管理來(lái)間接滿(mǎn)足要求。

群友問(wèn)：有源產(chǎn)品，對(duì)于電子元器件的防靜電啊之類(lèi)的，需要特別考慮嗎？

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：當(dāng)然，原材料等，對(duì)各種產(chǎn)品的影響都很大。電子的器件應(yīng)該都有防靜電措施。除非你的產(chǎn)品主要是強(qiáng)電類(lèi)的。

群友問(wèn)：關(guān)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，是以什么形式來(lái)提供?。恳话闱闆r下，就只有產(chǎn)品出貨時(shí)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明可以嗎？

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：可以。但要與你認(rèn)證時(shí)的一致。如果是做了510K，最好與申報(bào)510K時(shí)一樣。

16：30今天的審核告一段落。不告知計(jì)劃的目的，估計(jì)是不給機(jī)會(huì)造假。這次只有1個(gè)審核員，臨床審核時(shí)，會(huì)有FDA中國(guó)辦公室一人陪同。過(guò)去有一個(gè)公司，沒(méi)人翻譯，審起來(lái)很困難。開(kāi)了一堆483，最后是找我們?nèi)リP(guān)閉的。后來(lái)，我們從培訓(xùn)開(kāi)始，把820又完整地幫用戶(hù)輔導(dǎo)了三個(gè)來(lái)回。現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，最好有一個(gè)對(duì)法規(guī)和產(chǎn)品方面都比較懂的人協(xié)助。有的咨詢(xún)老師，對(duì)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)理解上有些欠缺。這樣很難起到作用。你得讓審核員認(rèn)為什么都是真的。

FDA的QSR820審廠過(guò)程直播記錄-第二天

地點(diǎn)：福建廈門(mén)       審核人：美方派員        直播人：卓遠(yuǎn)天成付宏濤

第二天：涉及的主題

820.80 進(jìn)貨、中間產(chǎn)品和成品的驗(yàn)收；

820.40 文件控制；

820.20 管理職責(zé)  

820.22 質(zhì)量審核 

820.181器械主記錄；

審核開(kāi)始前，卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答疑：

FDA審核基本上都是很仔細(xì)的，每一處筆誤都發(fā)現(xiàn)了。發(fā)現(xiàn)筆誤一是給予解釋?zhuān)强梢粤⒓醇m正。解釋要合理。比如，B寫(xiě)成了13。正在審的一張表上，大約記錄了二十多項(xiàng)制程不合格的項(xiàng)目。

向?qū)徍藛T說(shuō)明一個(gè)最新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。所審產(chǎn)品的最新標(biāo)準(zhǔn)，于2009年生效。2013年強(qiáng)制執(zhí)行。正在出示2013年以前的型檢報(bào)告，及內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，同時(shí)，出示2013年月之后的新版檢驗(yàn)規(guī)范。以證實(shí)公司貫徹了最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

QSR820中規(guī)定了成品的定義。成品，不是指處于某個(gè)時(shí)間點(diǎn)上的產(chǎn)品，而是一個(gè)時(shí)間段內(nèi)的產(chǎn)品。BGMP，是指RDC No16：2013；是巴西的質(zhì)量體系法規(guī)。線上的全檢，一般不稱(chēng)為終檢。一是產(chǎn)品下線時(shí)的檢驗(yàn)，可以稱(chēng)為終檢；二是產(chǎn)品包裝后，封箱前的檢驗(yàn)；三是入庫(kù)之后出貨之前的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)相關(guān)的記錄，看了一個(gè)多小時(shí)了。查看每一個(gè)異常單號(hào)所對(duì)應(yīng)的問(wèn)題點(diǎn)。

企標(biāo)，只能用于個(gè)別性能項(xiàng)目的自檢。他們首先考慮FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，若FDA沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。再次，可自愿采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)。不認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

日常生產(chǎn)過(guò)程中的不合格，也屬于不合格，都應(yīng)有簡(jiǎn)單的評(píng)估，處置，保留記錄。同時(shí)，應(yīng)對(duì)不合格是否需要CAPA進(jìn)行評(píng)估。即使是直接處理而不需要CAPA的小問(wèn)題，也應(yīng)記錄，哪些是只占據(jù)表格中的一行。

820對(duì)追溯的要求，其實(shí)遠(yuǎn)高于13485。所不同的是，13485是直接提出要求。而820則是間接的。比如追溯性要求，13485的753節(jié)進(jìn)行了具體的規(guī)定，而820中僅在65節(jié)稍有提及。

9:00審核開(kāi)始：

審核人員，正在檢查進(jìn)料檢驗(yàn)過(guò)程所出現(xiàn)的問(wèn)題。一條條檢查2014年進(jìn)料檢驗(yàn)清單上的每一條目。用戶(hù)做了一個(gè)清單，正在一條條地看，一條條地問(wèn)，用戶(hù)的主管正在一條條地解釋。檢查官問(wèn)到每一個(gè)代碼都表示什么。問(wèn)到其中一種材料，是用于生產(chǎn)什么機(jī)型的。被審部門(mén)找來(lái)了銷(xiāo)售記錄，告知審核員，剛才說(shuō)的那種材料是用于哪個(gè)機(jī)型，銷(xiāo)給哪個(gè)用戶(hù)。審核員看到銷(xiāo)售記錄中的產(chǎn)品代號(hào)，兩個(gè)代號(hào)中，有一位代碼不同。審核員問(wèn)，這一位不同表示了什么。用戶(hù)說(shuō)，這一位不同，表示產(chǎn)品具有不同的功能。其中A表示三功能的，B表示五功能的。審核員詳細(xì)記錄下所謂的三功能、五功能。昨天結(jié)束前，審核員帶走了各個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。估計(jì)，可能會(huì)核對(duì)所謂的三功能、五功能與說(shuō)明書(shū)上是否一致。這些功能需要有正式文件支撐，下面審核員要查說(shuō)明文件，還可能去現(xiàn)場(chǎng)了解員工是否知道這些區(qū)別。

又問(wèn)到，用戶(hù)的編碼規(guī)則，產(chǎn)品型號(hào)按什么規(guī)則編碼。用戶(hù)找來(lái)了受控的編碼規(guī)則。出示給審核員。被審人員，正在一一說(shuō)明每一位代碼所表示的含義。有些代碼，被審人員不太清楚其含義。找來(lái)了預(yù)先安排好的第二應(yīng)答人。FDA進(jìn)廠前，我們對(duì)用戶(hù)做了培訓(xùn)。要求每一個(gè)部門(mén)有一個(gè)主答人，還要有一個(gè)第二應(yīng)答人。第一應(yīng)答人不清楚的問(wèn)題，第二應(yīng)答人可以補(bǔ)充。以便當(dāng)時(shí)把問(wèn)題解決徹底。人太多的話各人的說(shuō)法不同，會(huì)造成自相矛盾。一個(gè)主答，一個(gè)副答，最比較合理的。主答人接受審查。副答人員在另外一個(gè)房間內(nèi)待命。其他相關(guān)部門(mén)，都在另外房間里，在大屏幕上看。被審人員的回答，如果有明顯的理解不對(duì)，我們會(huì)及時(shí)糾正，之后再譯給審核員聽(tīng)。我們現(xiàn)在可以把被審人員的回答，先過(guò)濾一下。盡管我們也多次培訓(xùn)了用戶(hù)，但在具體問(wèn)題的理解上，還是會(huì)有不足。

審核員看到一個(gè)產(chǎn)品代碼，與編號(hào)規(guī)則有不符。用戶(hù)找來(lái)當(dāng)時(shí)的文件編制人員。所謂的不符是，把B寫(xiě)成了13。是筆誤，但你得解釋得合理。一個(gè)編碼問(wèn)題，審了四十分鐘了。

CFDA的審廠，其實(shí)相對(duì)容易點(diǎn)。審核人員說(shuō)什么，你照做就行了。審核員，現(xiàn)在帶復(fù)印shipping list。FDA審廠時(shí)，復(fù)印或是拍照都屬于審核行為。審核時(shí)，有些可會(huì)帶走樣品。進(jìn)廠時(shí)，要填寫(xiě)FDA482表格；帶走樣品時(shí)，會(huì)填寫(xiě)FDA484表格。審核結(jié)束時(shí)，若有什么發(fā)現(xiàn)，則開(kāi)出FDA483表格。observations會(huì)記錄在FDA483表格上。與483相伴的，還有一個(gè)報(bào)告，叫EIR。這個(gè)報(bào)告是審核人員最終提交給FDA的報(bào)告，有時(shí)也會(huì)發(fā)給被審企業(yè)。EIR，establishment inspection report.

現(xiàn)在，審核員在問(wèn)，廠房的每一層有多大面積。了解廠房面積，以及到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)去查看，我分析審核員的用意可能是了解這個(gè)公司的生產(chǎn)能力。因?yàn)閷徍藛T會(huì)查看銷(xiāo)售記錄，每一年每個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)量。這個(gè)銷(xiāo)量要與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。如果有嚴(yán)重的不符，就可能是外包給別人了。

現(xiàn)在檢查昨天所看檢驗(yàn)規(guī)范的實(shí)際操作了。昨天在檢驗(yàn)規(guī)范中，看到了IEC60601-1中的基本三項(xiàng)安規(guī)要求?，F(xiàn)在，要求查看基本三項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)的儀器校準(zhǔn)資料。用戶(hù)有一款產(chǎn)品是殘疾人吊車(chē)，審核員要求用戶(hù)去取，過(guò)一會(huì)兒要看。

現(xiàn)在正在查看漏電流測(cè)試儀的校準(zhǔn)資料。繼續(xù)查看電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試儀的校準(zhǔn)資料，查看校準(zhǔn)資料中的每一行字。記錄了上次的校準(zhǔn)時(shí)期和下次的計(jì)劃日期。會(huì)查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。比如，剛才問(wèn)到校準(zhǔn)證書(shū)的一些字母縮寫(xiě)，審核員會(huì)問(wèn)分別表示什么。比如中國(guó)的CNAS標(biāo)志什么的。還是計(jì)量部門(mén)的標(biāo)志等。查到一個(gè)小問(wèn)題了，有一份校準(zhǔn)證書(shū)上沒(méi)有注明下次校準(zhǔn)日期。是一個(gè)角度測(cè)試儀的校準(zhǔn)證書(shū)。用戶(hù)公司自己是有規(guī)定校準(zhǔn)周期的。在取這些文件作為佐證。

現(xiàn)在看終檢產(chǎn)品不合格報(bào)告了。看到了一張2012-2013年終檢產(chǎn)品異常清單。審核員問(wèn)，為什么沒(méi)有2014年的？

現(xiàn)在查的終檢，是指成品檢驗(yàn)的報(bào)告。

所謂終檢，其實(shí)可以包括三個(gè)不同的階段的產(chǎn)品。

一是產(chǎn)品下線時(shí)的檢驗(yàn)，可以稱(chēng)為終檢；二是產(chǎn)品包裝后，封箱前的檢驗(yàn)；三是入庫(kù)之后出貨之前的檢驗(yàn)。這三者，都可以包括在終檢內(nèi)。原因是，QSR820中規(guī)定了成品的定義。成品，不是指處于某個(gè)時(shí)間點(diǎn)上的產(chǎn)品，而是一個(gè)時(shí)間段內(nèi)的產(chǎn)品。三個(gè)階段的檢驗(yàn)項(xiàng)目是不同的。

現(xiàn)在，查到制程檢驗(yàn)了。發(fā)問(wèn)：制程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，有否記錄序列號(hào)？FDA審核基本上都是很仔細(xì)的，每一處筆誤都發(fā)現(xiàn)了。個(gè)別審核員，審核的時(shí)間會(huì)少一點(diǎn)，但天數(shù)不變。同時(shí)，審到的內(nèi)容，仍然會(huì)很仔細(xì)。一是給予解釋?zhuān)强梢粤⒓醇m正。解釋要合理。比如，B寫(xiě)成了13。滿(mǎn)篇的錯(cuò)誤，你就不能更說(shuō)成筆誤了。

一一查看制程異常單上的每一個(gè)問(wèn)題。每一條，都翻譯給審核員。

正在審的一張表上，大約記錄了二十多項(xiàng)制程不合格的項(xiàng)目。正在一一解釋每一個(gè)制程不合格項(xiàng)目的內(nèi)容。

檢驗(yàn)相關(guān)的記錄，看了一個(gè)多小時(shí)了。正在查看每一個(gè)異常單號(hào)所對(duì)應(yīng)的問(wèn)題點(diǎn)。

群友問(wèn)：是否要將每一年度的來(lái)料、在線檢驗(yàn)和終檢的異常均匯總起來(lái)？

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：是的。不管是13485和820，都間接規(guī)定了這些要求。比如，記錄應(yīng)清晰，便于檢索。什么叫做“便于檢索”呢？整理出清單，在記錄上有清晰的標(biāo)號(hào)，就是便于檢索的實(shí)現(xiàn)方法。差不多的。關(guān)鍵不在于方式，而是要方便地實(shí)現(xiàn)檢索，便于查找和追溯。

相對(duì)于13485，QSR820的很多要求，不是直接講出來(lái)的。比如追溯性要求，13485的753節(jié)進(jìn)行了具體的規(guī)定，而820中僅在65節(jié)稍有提及。13485是直接提出要求。

日常生產(chǎn)過(guò)程中的不合格，也屬于不合格，都應(yīng)有簡(jiǎn)單的評(píng)估，處置，保留記錄。

同時(shí)，應(yīng)對(duì)不合格需要CAPA進(jìn)行評(píng)估。即使是直接處理而不需要CAPA的小問(wèn)題，也應(yīng)記錄，哪些是只占據(jù)表格中的一行。記錄的目的，除了追溯之處，也是為了后期進(jìn)行分析總結(jié)。

現(xiàn)在，正在檢查型式檢驗(yàn)報(bào)告。又在檢查不合格清單與某一檢驗(yàn)報(bào)告的對(duì)應(yīng)性。510K時(shí)，也可提交省所的報(bào)告。原則上說(shuō)，CNAS資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出的報(bào)告都認(rèn)可。

省所出具的型式檢測(cè)報(bào)告，FDA認(rèn)可。510K時(shí)，也可提交省所的報(bào)告。原則上說(shuō)，CNAS資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出的報(bào)告都認(rèn)可。但是，不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)出的報(bào)告，質(zhì)量上的確存在很大的差異。

省所出具的檢測(cè)報(bào)告一般都是依據(jù)企標(biāo)或行標(biāo)做的，遞交510k時(shí)要把標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的翻譯成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)碼。企標(biāo)，只能用于個(gè)別性能項(xiàng)目的自檢。

首先考慮FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，若FDA沒(méi)有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。再次，可自愿采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，不認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

理論上說(shuō)，試驗(yàn)室的檢測(cè)，都要符合GLP流程。有些審核員，并不會(huì)過(guò)多地關(guān)注試驗(yàn)室資質(zhì)。

13:00

上午，關(guān)于601-1三項(xiàng)安全指標(biāo)的檢驗(yàn)問(wèn)題，沒(méi)有審?fù)辍?/span>下午，接著查看這方面的證據(jù)。

安全檢驗(yàn)項(xiàng)目中，有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)沒(méi)有改過(guò)來(lái)。仍然寫(xiě)是中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)9706.1。歐美都不認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)在審過(guò)程不良。正在為一個(gè)過(guò)程不良糾正。

今天審的這一家，是有源產(chǎn)品。這個(gè)客戶(hù)，出現(xiàn)了一些不良事件。于是FDA就來(lái)了。

另外，有源產(chǎn)品，顧客抱怨的處理更復(fù)雜。有源的，倉(cāng)庫(kù)通常是要做溫濕度控制的。車(chē)間，一般并不硬性要求。

有源，也還要看不同的產(chǎn)品。有的產(chǎn)品精度要求高，環(huán)境影響大，車(chē)間和質(zhì)檢室，則需要有環(huán)境要求。ESD，多數(shù)情況下都比較關(guān)注。

不過(guò)，今天這個(gè)客戶(hù)，有源部分主要是強(qiáng)電。弱電為主的產(chǎn)品，ESD要重要得多。特別是數(shù)字電路部分。

掌握總體原則，根據(jù)具體的產(chǎn)品技術(shù)，靈活變通。

現(xiàn)在，正在審核管理評(píng)審了

審核員問(wèn)到，財(cái)務(wù)人員有參加管理評(píng)審？公司的財(cái)務(wù)人員沒(méi)有參加管理評(píng)審（財(cái)務(wù)，可以不參加管理評(píng)審），審核員問(wèn)原因?？梢园ㄘ?cái)務(wù)方面的內(nèi)容，但不是必須的。根據(jù)ISO14969，質(zhì)量體系做到高級(jí)階段時(shí)，需要包括財(cái)務(wù)。高級(jí)階段，通常是指，符合性已基本解決了。著重于適宜性，并且追求更高的有效性有效率。 

內(nèi)審和管審，正確的說(shuō)法是，不會(huì)去審過(guò)去多年的記錄，FDA對(duì)管理評(píng)審的要求，不是很詳細(xì)。比如輸入、輸出的內(nèi)容，沒(méi)有在法規(guī)上規(guī)定，通常可以參照13485的做法，算是細(xì)化。管理評(píng)審：12個(gè)月，這是慣例做法。

FDA不細(xì)看內(nèi)審和管理評(píng)審的說(shuō)法其實(shí)不正確。這個(gè)說(shuō)法的來(lái)源，是有些咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的誤導(dǎo)。

審核員還要看2012年的管理評(píng)審報(bào)告。重點(diǎn)在看，管理評(píng)審對(duì)顧客抱怨相關(guān)的糾正措施是如何在評(píng)審。抱怨，是指顧客存在不滿(mǎn)意，有的產(chǎn)品，用了很久了，偶而壞了要修改，顧客完全沒(méi)有什么不滿(mǎn)意，可以不視為抱怨。維修，并不一定就是不滿(mǎn)意。 就象買(mǎi)一臺(tái)車(chē)，開(kāi)了N多公里了，輪胎磨損了，這種維修可以不視為抱怨。相反，用了不到三天就壞了，那是肯定視為抱怨的。

是真抱怨，還是假抱怨，是需要仔細(xì)分辨的。顧客抱怨調(diào)查，是分辨的辦法之一。

現(xiàn)在，開(kāi)始查批記錄了。

清場(chǎng)方面的記錄，應(yīng)作為批記錄的一部分。有的產(chǎn)品沒(méi)有清場(chǎng)這個(gè)過(guò)程的。而另一些產(chǎn)品，則是必須有清場(chǎng)記錄的。比如試劑。是否需要清場(chǎng)，要看具體的情況。普通的產(chǎn)品，不需要清場(chǎng)。清場(chǎng)的目的之一，是防止混料，或是混批。混料或混批沒(méi)有什么影響的，就不用清場(chǎng)了。有源器械，通常不存在清場(chǎng)問(wèn)題。無(wú)菌產(chǎn)品，試劑產(chǎn)品，要清場(chǎng)。

內(nèi)審，已經(jīng)看完了。內(nèi)審的原始檢查單，倒是沒(méi)有細(xì)看。

現(xiàn)在，要看DMR了。

現(xiàn)在查BOM單。審核員問(wèn)，BOM中標(biāo)出材料的層級(jí)，審核人員問(wèn)：1，2，3級(jí)分別表示什么。在一行行地看BOM表的全部元件，一個(gè)一個(gè)地問(wèn)各個(gè)符號(hào)的含義

現(xiàn)在是一張一張地看圖紙。整個(gè)DMR，一頁(yè)一頁(yè)地看。這要看到底有多少個(gè)DMR了。我輔導(dǎo)過(guò)一個(gè)用戶(hù)，有43本DMR，肯定沒(méi)法全部看了，隨機(jī)挑。當(dāng)然，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，肯定優(yōu)先從風(fēng)險(xiǎn)高的文檔中挑。

資料是中文的，一句句地翻譯出來(lái)給老外聽(tīng)，風(fēng)險(xiǎn)分析表，就是一個(gè)格一個(gè)格地翻譯出來(lái)。過(guò)去一直都是這樣子的。到目前為止，發(fā)現(xiàn)一個(gè)小問(wèn)題，就是有一種部件沒(méi)有返工的記錄。返工記錄，并不一定要理解為一種專(zhuān)門(mén)的記錄。過(guò)程中的返工，至少簡(jiǎn)單地描述一下。比如，在表格中占一行。

前面發(fā)現(xiàn)的那個(gè)問(wèn)題，較準(zhǔn)日期問(wèn)題，后來(lái)找出那個(gè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)，上面規(guī)定是一年期，用戶(hù)又做了計(jì)劃，已當(dāng)場(chǎng)關(guān)閉了。

正在檢查型式檢驗(yàn)報(bào)告。又在檢查不合格清單與某一檢驗(yàn)報(bào)告的對(duì)應(yīng)性。

新舊兩種檢驗(yàn)規(guī)范及新標(biāo)準(zhǔn)采用的證據(jù)看完了，工廠檢查時(shí)，一般只會(huì)看你是否執(zhí)行了這些標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)不會(huì)太多關(guān)注。但在提交510 submission時(shí)，目前對(duì)生物相容性的要求是較高的。會(huì)查標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目的執(zhí)行情況。

FDA審核是傾向于客觀證據(jù)。

理論上說(shuō)，試驗(yàn)室的檢測(cè)，都要符合GLP流程。有些審核員，并不會(huì)過(guò)多地關(guān)注試驗(yàn)室資質(zhì)。

現(xiàn)在查到，實(shí)際的成品檢驗(yàn)，定期進(jìn)行了產(chǎn)品壽命試驗(yàn)。壽命試驗(yàn)，實(shí)際是很重要的一項(xiàng)。不同的產(chǎn)品，壽命的定義所包括的內(nèi)容會(huì)有不同。有源產(chǎn)品的壽命，多數(shù)時(shí)候是指操作壽命或是使用壽命。方便維修的產(chǎn)品，則是指服務(wù)壽命。審核員要求提供關(guān)于壽命試驗(yàn)的SOP和抽樣量。

明天，繼續(xù)審DMR，DHR，和進(jìn)貨檢驗(yàn)方面。

FDA的QSR820審廠過(guò)程直播記錄-第三天

地點(diǎn)：福建廈門(mén)    審核人：美方派員     直播人：卓遠(yuǎn)天成付宏濤

第三天：涉及主題

820.198抱怨檔案；

820.30設(shè)計(jì)控制；

820.184器械歷史記錄（DHR）；

820.120器械標(biāo)記；

820.70生產(chǎn)與過(guò)程控制；

820.100糾正和預(yù)防措施；

8:50 卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答疑：QSR820審廠，當(dāng)然是已有產(chǎn)品在美國(guó)上市。

新舊兩種標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)范什么的，也是昨天結(jié)束時(shí)提到，然后工廠提前準(zhǔn)備好的。

CAPA是最容易出問(wèn)題的地方，屬“事故多發(fā)地段”。

工廠檢查時(shí)，一般只會(huì)看你是否執(zhí)行了這些標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)不會(huì)太多關(guān)注。

普通的性能測(cè)試，可自己完成，當(dāng)然不要求資質(zhì)。

試驗(yàn)室是應(yīng)有資質(zhì)的，在提交510k資料時(shí)FDA是要求有GLP流程的。

要求提供FDA不良事件的處理記錄。一般來(lái)講，CNAS的報(bào)告，即默認(rèn)為已符合GLP。

理論上要求生物學(xué)報(bào)告。但有的審核員會(huì)忽略這個(gè)問(wèn)題。也就是，即使沒(méi)有GLP，多數(shù)時(shí)候也認(rèn)可了。

生物相容性測(cè)試，我曾遇到過(guò)一例，連浸提液的溫度與產(chǎn)品使用環(huán)境的對(duì)應(yīng)性，都提出了要求。這種情況極其少見(jiàn)。不過(guò)，這種要求是對(duì)的。

BGMP，是指RDC No16：2013，是巴西的質(zhì)量體系法規(guī)。

QSR820，我們有完整的中文版，需要的朋友請(qǐng)下載。這個(gè)譯本，應(yīng)比現(xiàn)在市場(chǎng)上提供的那個(gè)小冊(cè)子，語(yǔ)言上要通順一些。

美國(guó)不認(rèn)可13485。并且也不接受其他機(jī)構(gòu)的審核。除非是首先審核沒(méi)有問(wèn)題，F(xiàn)DA明確委托了第三方。但實(shí)際中，這種情況幾乎沒(méi)有。甚至有的FDA審核員并不了解13485。早期的FDA審廠，用戶(hù)提供了質(zhì)量手冊(cè)，審核員甚至不知道什么是質(zhì)量手冊(cè)。目前，F(xiàn)DA審核員都是知道質(zhì)量手冊(cè)的。但對(duì)手冊(cè)的關(guān)注度不高。在FDA的概念中，程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，全部都叫SOP。

群友問(wèn)：有拿到K號(hào)，但自已沒(méi)有直接銷(xiāo)美國(guó)市場(chǎng)，賣(mài)給設(shè)備廠，跟設(shè)備廠的產(chǎn)品稍往美國(guó)（設(shè)備廠在中國(guó)），這樣FDA有機(jī)會(huì)抽到來(lái)廠檢嗎？ 

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：也可能審廠。 問(wèn)：如設(shè)備廠出事，設(shè)備廠供應(yīng)商很有機(jī)會(huì)抽到？答：是的，除非你這個(gè)供應(yīng)商的產(chǎn)品不是醫(yī)療器械。

9:10審核員正在核對(duì)FDA網(wǎng)站上公布的不良事件，對(duì)照著用戶(hù)對(duì)不良事件的處理情況。FDA在查不良事件的時(shí)候，不良事件是不是關(guān)閉了，要看不良事件發(fā)生的時(shí)間。近期發(fā)現(xiàn)的不良事件，正處于關(guān)閉過(guò)程中，是允許的。會(huì)查標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目的執(zhí)行情況。

部件可能會(huì)要求滿(mǎn)足醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，但部件并不一定是醫(yī)療器械。部件的供方，FDA鼓勵(lì)遵循QSR820，但不是強(qiáng)制的。這在820前言中已有說(shuō)明。如操控主機(jī)的鼠標(biāo) 鍵盤(pán)可定義為非醫(yī)療器械。鼠標(biāo)、鍵盤(pán)、顯示器 輔助類(lèi)產(chǎn)品不需要510K。

不良事件問(wèn)題，會(huì)涉及到醫(yī)療器械報(bào)告，這個(gè)查得很細(xì)。與QSR820相關(guān)聯(lián)的問(wèn)題，一個(gè)是MDR，包括召回等；另一個(gè)是臨床問(wèn)題。這是820的延伸性問(wèn)題，也是一旦出問(wèn)題，就會(huì)造成嚴(yán)重后果的問(wèn)題。從不良事件會(huì)引出了設(shè)計(jì)變更問(wèn)題。

美國(guó)沒(méi)有三甲醫(yī)院之類(lèi)的說(shuō)法，FDA的臨床，是指臨床研究。

今天審的這個(gè)企業(yè)，客戶(hù)本身是美資的，美國(guó)老板問(wèn)了美國(guó)的顧問(wèn)，美國(guó)顧問(wèn)說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品不會(huì)審到設(shè)計(jì)控制。但我們堅(jiān)持要求用戶(hù)準(zhǔn)備好完整的設(shè)計(jì)資料。今天上午就審到了。這個(gè)問(wèn)題，我們甚至與用戶(hù)簽了一個(gè)專(zhuān)門(mén)協(xié)議，若不按我們的要求做，出了問(wèn)題我們不負(fù)責(zé)。最后用戶(hù)才按我們的要求做。美國(guó)顧問(wèn)不是第三方機(jī)構(gòu)。而是美國(guó)老板的一個(gè)朋友，號(hào)稱(chēng)對(duì)FDA很精通。我們遇到過(guò)好幾家公司，都是請(qǐng)了美國(guó)的顧問(wèn)過(guò)來(lái)，最后還是搞出了警告信。美國(guó)也有磚家，各國(guó)都有的。

審核員在看設(shè)計(jì)變更的清單。把一大堆的ECN報(bào)告放在桌上，一頁(yè)一頁(yè)的看，一條條地譯給審核員聽(tīng)；審核員老太，一條條地記錄。興致勃勃，一點(diǎn)也不累。才審了兩天多一點(diǎn)，已經(jīng)記錄了厚厚的一大本了。一點(diǎn)點(diǎn)看設(shè)計(jì)變更的起因，變更的內(nèi)容，變更的影響，變更的證據(jù)，變更后的效果。核對(duì)變更前后的文件。

在審核設(shè)計(jì)變更之后的型式檢驗(yàn)報(bào)告。一般只檢測(cè)變更所影響的部分。13485之737條，設(shè)計(jì)變更應(yīng)評(píng)審對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響。這一條要求，在820中雖未明確規(guī)定。但820卻要求設(shè)計(jì)變更必須確認(rèn)，而確認(rèn)時(shí)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。這里的風(fēng)險(xiǎn)分析，可以包括對(duì)變更所造成影響的分析。

現(xiàn)在，審核員正與客戶(hù)的負(fù)責(zé)人交談。美國(guó)派了一個(gè)代表常住客戶(hù)這里。這種總公司派來(lái)的代表，有時(shí)候會(huì)誤事。因?yàn)樗麄冎v英語(yǔ)，一旦講錯(cuò)，沒(méi)有回旋余地了。

群友問(wèn)：但CE符合性聲明里面為什么有時(shí)又用UMDN有時(shí)又用GMDN呢？ 付答：DOC上，用GMDN就行了。理論上說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品只有一個(gè)代碼。但兩個(gè)產(chǎn)品，可能會(huì)共用一個(gè)代碼。因?yàn)橛械漠a(chǎn)品沒(méi)有細(xì)分。

開(kāi)始查看DHR了。昨天看過(guò)一些。今天是因?yàn)閺脑O(shè)計(jì)變更上又扯出來(lái)了。因此，重新看一下局部的。在審DMR或CAPA時(shí)，可能會(huì)就具體的事件，再次查看某一個(gè)具體的DHR；查看銷(xiāo)售記錄時(shí)，一般是看總的記錄，如，哪個(gè)型號(hào)銷(xiāo)了多少；查審核顧客抱怨時(shí)，可能又會(huì)涉及某一個(gè)具體產(chǎn)品的銷(xiāo)售訂單記錄。QSR820，沒(méi)有顧客滿(mǎn)意的概念。顧客滿(mǎn)意度，是9001的概念，只是9001的核心關(guān)注點(diǎn)。13485中，保留了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，但刪除了顧客滿(mǎn)意。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意可能違法。對(duì)顧客抱怨進(jìn)行分析，也是監(jiān)測(cè)顧客滿(mǎn)意的手段。QSR820中，則完全沒(méi)有顧客滿(mǎn)意的影子了。也不提以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。只強(qiáng)調(diào)符合法規(guī)要求。

查到DHR中的生產(chǎn)計(jì)劃。在一條條查看批記錄清單上的內(nèi)容。一個(gè)代號(hào)一個(gè)代號(hào)地看，記錄了很多批號(hào)；在數(shù)每一頁(yè)上有多少項(xiàng)記錄，把一大本上的每一頁(yè)，都數(shù)了一遍，在小紙片上做加法呢，算總數(shù)?，F(xiàn)在看到關(guān)鍵部件的檢查記錄。批記錄中的發(fā)貨數(shù)量，審核員都要一一核對(duì)。一個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算。DHF和DMR，前者是過(guò)程，后者是結(jié)果，比如圖紙、配方等。過(guò)程記錄了“如何做出來(lái)的”而結(jié)果體現(xiàn)了“做出了什么”。DMR的要求，可以寫(xiě)入文件管理程序中；DHF的要求，可以寫(xiě)入記錄管理程序中。

審核員提問(wèn)：電子元器件檢查記錄的同一列上有兩個(gè)數(shù)據(jù)各代表什么意思？（仔細(xì)吧？）

群友問(wèn)：這個(gè)individual risk怎么理解 EN ISO 風(fēng)險(xiǎn)管理-2012的.可以理解成 需要對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)做什么什么評(píng)價(jià)嗎？就是individual 包不包括剩余風(fēng)險(xiǎn)？ 

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：?jiǎn)蝹€(gè)風(fēng)險(xiǎn)，意思不同。你先看一下原文，理解一下什么是overall，就明白什么是individual了。

12:06結(jié)束上午的審核。

13:00用戶(hù)在向?qū)徍藛T介紹城市的情況，拖延時(shí)間，增強(qiáng)親近感。

抽了一個(gè)批次的DHR在審。就是批記錄。是算生產(chǎn)能力，防止委外。比如，你把有問(wèn)題的批給抽走了，就可能與生產(chǎn)計(jì)劃中的總數(shù)不符了。一下子就發(fā)現(xiàn)是否做假。CE認(rèn)證的三大基本指令中，是沒(méi)有DMR、DHR這些概念的。DMR，也稱(chēng)主文檔，在13485的4.1中有描述。DHR，也稱(chēng)批記錄，在13485的7.5.1中有描述。老太太計(jì)算這些數(shù)據(jù)，都已經(jīng)搞了一個(gè)小時(shí)了。

過(guò)去，有一個(gè)公司在FDA審廠時(shí)，審核員就翻臉了。那個(gè)客戶(hù)，完全不了解，沒(méi)有請(qǐng)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。搞出了警告信之后，才請(qǐng)了咨詢(xún)機(jī)構(gòu)去。翻臉的那個(gè)FDA驗(yàn)廠的審核員好象叫sally。遇到過(guò)一個(gè)臺(tái)灣的公司，請(qǐng)了一家機(jī)構(gòu)幫他修改程序文件等資料。修改之后，問(wèn)題更多了。

群友說(shuō)：我們只有一個(gè)產(chǎn)品而已，證明性的資料提供的太多了。風(fēng)險(xiǎn)管理就寫(xiě)了20頁(yè)，生物學(xué)評(píng)價(jià)寫(xiě)了30多頁(yè)，臨床評(píng)估也寫(xiě)了30多頁(yè)，再加上驗(yàn)證，確認(rèn)，各類(lèi)亂七八糟的，5號(hào)字體的英文，500多頁(yè)，累死一幫人。  

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：不多，有的150頁(yè)呢。

開(kāi)始一個(gè)個(gè)案例來(lái)審核顧客抱怨的記錄。審核員問(wèn)：顧客抱怨的編號(hào)是依據(jù)什么來(lái)做的。在查顧客抱怨的匯總表，一個(gè)個(gè)地看：何時(shí)收到信息，如何處理的？審核員問(wèn)，如果是在周末收到了顧客抱怨的郵件，要如何處理？有些很自然的事情，很多公司都沒(méi)有做。正常的應(yīng)有值班電話，因?yàn)轭櫩捅г箍赡軙?huì)涉及到事故報(bào)告，盡管這種可能性不大。

看一起顧客抱怨的處理記錄，細(xì)問(wèn)當(dāng)時(shí)事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)。還有涉及的產(chǎn)品，包括是哪個(gè)部件。又問(wèn)，顧客有沒(méi)有把損壞的部件發(fā)回工廠。又在查一起顧客抱怨時(shí)，審核員要看顧客當(dāng)時(shí)發(fā)的郵件。郵件刪除，是可能被開(kāi)一個(gè)483的。一份顧客抱怨，也審了快一個(gè)小時(shí)了。銷(xiāo)售部必須保存原始信息。這是本來(lái)就要做的。顧客所有的信息，都要保存，即使是正面的信息也要保存。負(fù)面的信息，即抱怨，如果只是一般性的處理了，記錄的保存期可按體系的記錄計(jì)算，如果涉及到抱怨調(diào)查或是涉及設(shè)計(jì)變更，則應(yīng)按產(chǎn)品相關(guān)的記錄保存期執(zhí)行。通常，記錄的保存分兩種。一是與產(chǎn)品相關(guān)的，另一種與產(chǎn)品無(wú)關(guān)。與產(chǎn)品無(wú)關(guān)的記錄，保存期可以短一些。原則上，定期備份郵件等。820上還規(guī)定了第三種記錄。也就是181c）中提到的內(nèi)審、管審、供方評(píng)價(jià)記錄，這三種的保存期，可以更短。非抱怨的信息，也應(yīng)記錄，以備將來(lái)分析。正面信息，可以用來(lái)評(píng)估顧客的滿(mǎn)意情況。關(guān)于顧客的原始郵件問(wèn)題，還在與審核員溝通。在查看那一起顧客抱怨的原因分析，在看原因分析的過(guò)程。也就是，憑什么說(shuō)是這個(gè)原因。用戶(hù)提供了美國(guó)客戶(hù)當(dāng)時(shí)發(fā)來(lái)的顧客抱怨郵件，附有照片。審核員在看照片上的細(xì)節(jié)。比如，照片上那些標(biāo)明產(chǎn)品出現(xiàn)損壞的地方。顧客抱怨，審了幾個(gè)小時(shí)了。一共才看了兩份資料。根據(jù)顧客抱怨單上描述的產(chǎn)品信息，這個(gè)審核員居然畫(huà)出一張圖，問(wèn)被審人員：是這樣嗎？審核員用這種辦法來(lái)驗(yàn)證當(dāng)時(shí)顧客抱怨的處理經(jīng)過(guò)，驗(yàn)證其真實(shí)性、合理性。

在看采購(gòu)進(jìn)料過(guò)程中出現(xiàn)的糾正措施。也就是通常要求供方整改的那些記錄，在審“供方整改措施通知單”。

群友問(wèn)：我們沒(méi)有給供方發(fā)過(guò)“糾正預(yù)防”，一般都是退換貨。 

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：直接退貨，如果出現(xiàn)問(wèn)題的情況不多，倒是沒(méi)有問(wèn)題。如果出現(xiàn)這種情況的時(shí)候多的話，反復(fù)退貨，就會(huì)影響生產(chǎn)。再者，反復(fù)退貨而不要求供方采取措施，也不利于供方的改進(jìn)。退貨，當(dāng)時(shí)似乎解決問(wèn)題了，但供貨質(zhì)量的穩(wěn)定性就仍然是個(gè)問(wèn)題。從質(zhì)量保證的角度講，還是盡量要求供方采取措施。這也是符合質(zhì)量體系八大原則之一：與供方互利這個(gè)原則的。

審核員問(wèn)采購(gòu)經(jīng)理，是不是每一批退貨都開(kāi)一個(gè)CAPA？  這家企業(yè)過(guò)去是不開(kāi)，后來(lái)改成全部都開(kāi)。這都是不對(duì)的。性質(zhì)嚴(yán)重的，當(dāng)時(shí)就開(kāi)CAPA。性質(zhì)不嚴(yán)重的，要跟蹤統(tǒng)計(jì)其發(fā)生頻率。頻繁發(fā)生的話，也要開(kāi)。

16:10結(jié)束當(dāng)天審核。

FDA的QSR820審廠過(guò)程直播記錄-第四天

地點(diǎn)：福建廈門(mén)    審核人：美方派員     直播人：卓遠(yuǎn)天成付宏濤

第4天：涉及主題

820.198 顧客抱怨；

820.100糾正和預(yù)防措施；

820.50采購(gòu)控制；

820.250統(tǒng)計(jì)技術(shù)

群友問(wèn)：審核員需要接待嗎？

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：靠審核員自己。一般來(lái)講，中國(guó)人是不會(huì)把審核員晾在酒店不管的。比如，深圳有一家企業(yè)，今年3月份接受審廠。審核員周五就到了酒店，因?yàn)閷徍送ǔＪ侵芤婚_(kāi)始，周六或周日可以適當(dāng)?shù)匕才乓恍┗顒?dòng)。

9:00審核員在審查過(guò)去的那兩起召回事件。因?yàn)槊绹?guó)第一經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)起過(guò)召回，我們?cè)谳o導(dǎo)這家客戶(hù)時(shí)，將召回事件做了專(zhuān)案處理。

現(xiàn)在核對(duì)產(chǎn)品召回的流程。不同的審核人員，審核的重點(diǎn)大致相同，但還是會(huì)隨著審核員的經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)等而發(fā)生一些變化。這次的這個(gè)審核員，對(duì)體系法規(guī)很精通，但對(duì)產(chǎn)品技術(shù)不是太精通。因此，她的關(guān)注點(diǎn)側(cè)重于管理上的細(xì)節(jié)，而沒(méi)有太多關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)問(wèn)題。很懂產(chǎn)品的審核員就會(huì)十分關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)問(wèn)題。

今天，仍然象前幾天一樣，審核員一字一字地核對(duì)文件和記錄，包括相關(guān)連的記錄，檢查不同文件上關(guān)聯(lián)信息的一致性。這個(gè)審核員，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、顧客抱怨十分重視。但對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，在現(xiàn)在為止，只看了DMR。這個(gè)審核員象早期來(lái)國(guó)內(nèi)審廠的一些審核員一樣，對(duì)820很熟，但對(duì)美國(guó)之外的法規(guī)和體系，不是很關(guān)注。比如13485。比如，820.250是關(guān)于統(tǒng)計(jì)技術(shù)的，對(duì)應(yīng)于13485：1996的第18節(jié)（時(shí)間太長(zhǎng)，可能記錯(cuò)），而13485：2003中，放棄了統(tǒng)計(jì)技術(shù)這個(gè)說(shuō)法，改為8.4的數(shù)據(jù)分析。顯然，數(shù)據(jù)分析包含了統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并且范圍比統(tǒng)計(jì)更廣。這個(gè)審核員，在我們提到數(shù)據(jù)分析時(shí)，她疑惑地重復(fù)了一遍。翻譯成統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)，她就OK了。

順便說(shuō)一下，13485與820相比，基本內(nèi)容差別不大，但基本的思路卻完全不同。大家知道的，13485的思路是先解決符合性問(wèn)題，再解決適宜性問(wèn)題，最終實(shí)現(xiàn)有效性。符合，是指符合13485及相關(guān)的法規(guī)；適宜，是指與企業(yè)的人員素質(zhì)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)復(fù)雜程度、管理水平等相適應(yīng)；而有效，當(dāng)然是指產(chǎn)品質(zhì)量得到保證、工作效率得到提高，也即產(chǎn)品有安全有效得到保證和提高。而820中，并未提到符合性、適宜性這樣的字樣。13485和820，所關(guān)注的都是器械安全有效。但如何做到安全有效呢，二者的思路或是手段不同。13485，是通過(guò)符合性、適宜性，做到有效性。但820實(shí)現(xiàn)有效的思路有所不同，820中不提符合性，是因?yàn)椤胺闲浴笔遣谎远鞯?，是必須遵守的。沒(méi)有符合性，即不符合820，別的就不用談了。這個(gè)根本不用講。因此，820把符合性作為一種前提，而不是要求。至于13485說(shuō)的適宜性，即執(zhí)行820時(shí)要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，這也是前提條件，并且是自然的，不是要求。820這樣做顯然更佳?？梢?jiàn)，符合性和適宜性，不應(yīng)理解為實(shí)現(xiàn)有效的手段，而是實(shí)現(xiàn)有效的前提。

我覺(jué)得820中隱含著實(shí)現(xiàn)有效性的手段或思路，盡管文字上沒(méi)有直說(shuō)。第一，從820的字里行間，并且從多年輔導(dǎo)客戶(hù)做820及陪同F(xiàn)DA審查過(guò)程中，我覺(jué)得820中實(shí)現(xiàn)有效性的第一個(gè)手段是：合理性。所謂合理性，即做任何一件事情之前，需要論證方案的合理性。比如設(shè)計(jì)，你得確保設(shè)計(jì)理論是科學(xué)的；你要檢驗(yàn)，你得保證檢驗(yàn)方法是科學(xué)的；你要培訓(xùn)，你得確保培訓(xùn)方法是科學(xué)的。這是貫穿整個(gè)820的一個(gè)基本思路。第二，其實(shí)是可控性。也就是說(shuō)，在合理的策劃之基礎(chǔ)上，要保證具體的執(zhí)行過(guò)程不偏離。而過(guò)程不偏離的手段，也就是要保證過(guò)程的可控性。過(guò)程不可控，策劃得再好，結(jié)果也不可能有效。這里的過(guò)程，不只是生產(chǎn)過(guò)程，而是包括每一個(gè)過(guò)程。這一點(diǎn)，在13485中有考慮，但僅在823中提到了對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。其他的正文中，卻沒(méi)有體現(xiàn)這種思路。820不同，820沒(méi)有明確提到要過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但通篇卻體現(xiàn)了過(guò)程可控的要求。很明顯，做一件事情之前，先策劃，策劃時(shí)關(guān)注合理性；而事情的實(shí)施過(guò)程中，講究可控性，以確保策劃結(jié)果的實(shí)現(xiàn)。這就自然實(shí)現(xiàn)在有效性。這種思路更加的科學(xué)，也更加的現(xiàn)實(shí)。而關(guān)注真實(shí)性，則是審查以上思路時(shí)的方法；安全性，則是目的。

前幾天審核員認(rèn)為有問(wèn)題的一處是，某一批產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則是1收2退。抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果是有一件產(chǎn)品有問(wèn)題。在檢驗(yàn)報(bào)告中的這一項(xiàng)是OK。但報(bào)告的尾頁(yè)，說(shuō)明了這一件產(chǎn)品不符合的詳情。審核員問(wèn)，既然后面有不合格發(fā)現(xiàn)，為了前面對(duì)應(yīng)的那一項(xiàng)卻是OK的。當(dāng)時(shí)的被審人員，沒(méi)有很好地解釋這個(gè)問(wèn)題，說(shuō)明被審人員的基本功不夠。因?yàn)闄z驗(yàn)報(bào)告中的OK，是針對(duì)這個(gè)檢驗(yàn)批而言的。而后面所附是一件不合格品的說(shuō)明，是針對(duì)所抽樣品中檢驗(yàn)出的那一件產(chǎn)品的；二者并不矛盾。但被審人員一受到FDA人員的質(zhì)疑，不知如何解釋了。很明顯，“弄懂”很重要。

群友問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)1收2退是什么意思？ 

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：幾收幾退，自然是針對(duì)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。1收2退，你看一下GB2828或是ML105E，二者是等同的。群友JAMES答：抽查數(shù)量的產(chǎn)品中，有一個(gè)不合格，整批可以接受，有兩個(gè)不合格就判批次不接收了。

審核員一直在糾纏一起不良事件報(bào)告（有召回）中涉及到的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。糾纏當(dāng)時(shí)這個(gè)事情是如何處理的，快兩個(gè)小時(shí)了。當(dāng)時(shí)的不良事件，其實(shí)就是有一個(gè)立柱上套有一個(gè)滑套，這個(gè)滑套的滑動(dòng)距離是有限的，也就是有限位。這起不良事件，其實(shí)只是一個(gè)普通的質(zhì)量問(wèn)題。當(dāng)時(shí)的問(wèn)題是，滑套變形，越過(guò)了限位，繼續(xù)下滑。審核員在糾纏，為什么滑套變形了。要求還原當(dāng)時(shí)的事情經(jīng)過(guò)。在紙上畫(huà)出立柱的形狀，還有滑套的形狀，展示滑套變形。審核員試圖模擬當(dāng)時(shí)問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)的情形，然后一字一字地檢查處理的記錄。審核員通過(guò)再現(xiàn)當(dāng)時(shí)的情景，或是模擬問(wèn)題出現(xiàn)的經(jīng)過(guò)，來(lái)檢查事件處理的經(jīng)過(guò)，也驗(yàn)證一下問(wèn)題的處理是否有針對(duì)性。FDA的審查，一直都是這類(lèi)的辦法。這種辦法，一方面可以檢查記錄的真實(shí)性。也是在檢查前面說(shuō)到的合理性。也是在檢查前面說(shuō)到的合理性。這個(gè)事件，是患者發(fā)現(xiàn)的，直接報(bào)告給FDA了。因?yàn)樯婕耙淮笈a(chǎn)品，就在美國(guó)整批處理了。這也是一種召回；并不一定要把產(chǎn)品退回到原產(chǎn)地。變形，是因?yàn)椴馁|(zhì)問(wèn)題（屬于設(shè)計(jì)問(wèn)題）；只能全部換掉。制訂工藝、確定生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等等，這些活動(dòng)也是設(shè)計(jì)活動(dòng)。對(duì)于質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，工藝問(wèn)題也是設(shè)計(jì)問(wèn)題。群友漿糊：按照13485都是7.3.3的輸出內(nèi)容。付答：你的理解很到位。

群友問(wèn)：北京請(qǐng)問(wèn)FDA的審核員如何驗(yàn)證檢驗(yàn)設(shè)備的有效性呢？要求定期有第三方校準(zhǔn)報(bào)告嗎？ 

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：一是看檢驗(yàn)儀器是否有效。二是看檢驗(yàn)儀器的精度是否合適。包括檢定或校準(zhǔn)的周期設(shè)定，是否合理。檢定或校準(zhǔn)的周期，有一些在儀器的說(shuō)明書(shū)或檢定規(guī)程中是有規(guī)定的。校準(zhǔn)周期一般考慮兩個(gè)因素：一是儀器使用的頻率高低，二是儀器自身的特點(diǎn)。定期檢定或校準(zhǔn)，是必須的。過(guò)去我還遇到過(guò)一個(gè)特殊的案例，就是校準(zhǔn)報(bào)告的日期與校準(zhǔn)標(biāo)簽的日期差一天。檢定是法定行為，企業(yè)一般沒(méi)有這個(gè)能力。校準(zhǔn)不是法定行為，條件允許時(shí)可以自已來(lái)做。還需注意校準(zhǔn)人員的資質(zhì)，?；没鶞?zhǔn)的溯源性，基準(zhǔn)與被校儀器的精度關(guān)系等。某一種醫(yī)療器械，需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)中通常規(guī)定了檢驗(yàn)方法，方法就涉及到檢驗(yàn)儀器。這不需要一一規(guī)定，也不可能一一規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的指標(biāo)，企業(yè)自定。自定時(shí)也會(huì)規(guī)定檢驗(yàn)方法，當(dāng)然會(huì)涉及檢驗(yàn)儀器或工具。

從那個(gè)召回事件，牽扯出當(dāng)時(shí)的檢驗(yàn)方法。當(dāng)時(shí)的設(shè)計(jì)又扯出當(dāng)時(shí)的進(jìn)料。把相關(guān)聯(lián)的東西全扯出來(lái)了。現(xiàn)在，要求復(fù)印不良事件處理程序，FDA審核要帶走。反復(fù)這樣追，造假就很困難。這幾個(gè)召回事件，包括所有出現(xiàn)的不良事件處理記錄，我都一一看過(guò)不怕查。這是FDA十分看重的問(wèn)題，我一點(diǎn)機(jī)會(huì)都不留給她。

這一位審核員，比多數(shù)審核員都重視數(shù)據(jù)的一致性而不太重視人力資源。從頭至尾，對(duì)人力資源的關(guān)注幾乎沒(méi)有。而有的審核員，則是十分重視人力資源的。有一次，一個(gè)客戶(hù)的老板沒(méi)有接受820培訓(xùn)，審核員也作為問(wèn)題提出。

12:00上午審核結(jié)束。

13:15下午審核開(kāi)始：

現(xiàn)在，開(kāi)始看供應(yīng)商的管理資料，供方評(píng)估資料。在看某一個(gè)具體供方評(píng)價(jià)記錄。有一個(gè)部件是日本制造的，在審這個(gè)供方的評(píng)價(jià)記錄。

審到了具體的評(píng)價(jià)項(xiàng)目。正在一句句地翻譯供方評(píng)價(jià)程序給審核員聽(tīng)，跟前天一樣，一條條記錄供方資料的每一個(gè)編號(hào)。有的客戶(hù)連美國(guó)的反恐認(rèn)證都做了，不過(guò)這個(gè)是不審的。

在審一種塑料件的原料供應(yīng)商了，其中用到色母，在審色母的供方信息。進(jìn)貨的記錄中，提到了有害物質(zhì)。審核員就看了有害物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。

群友問(wèn)：審查ROHS方面的東西不，F(xiàn)DA有沒(méi)有類(lèi)似的東西？

卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)師答：沒(méi)有專(zhuān)門(mén)做ROHS。但在審核進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)，在檢驗(yàn)指標(biāo)方面，間接提到了這個(gè)。

現(xiàn)在，又從供方評(píng)價(jià)扯到了來(lái)料質(zhì)量月報(bào)表。有的問(wèn)題來(lái)來(lái)回回看。從不同地方牽扯出來(lái)的都會(huì)看。全面看時(shí)，是總體看一下符合不符合要求；而從別的問(wèn)題扯出來(lái)時(shí)，則是為了印證被審人員的解釋。

12:40審核提前結(jié)束了。馬上召開(kāi)結(jié)束會(huì)議。隨后，是用戶(hù)有一個(gè)10萬(wàn)臺(tái)的訂單。客戶(hù)正在等著FDA審廠的結(jié)論?，F(xiàn)在的結(jié)論是“零問(wèn)題直通”，這家公司的美國(guó)客戶(hù)可以下單了。

NO 483，我司再創(chuàng)FDA審核直通案例??！

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