發(fā)布時間:2015-11-12
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 歐盟委員會于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進(jìn)行修訂,針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項(xiàng)提案。其中的一項(xiàng)醫(yī)療器械 條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)與有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC);另一項(xiàng)提案為體 外診斷醫(yī)療器械條例,用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)。 醫(yī)療器械現(xiàn)有的法規(guī)框架已經(jīng)證實(shí)其優(yōu)點(diǎn),由于PIP乳房植入物的丑聞, 歐盟委員會在很長時間內(nèi)一直在考慮如何更嚴(yán)格地控制 制造商和公告機(jī)構(gòu)。 2013年9月24日,歐盟委員會發(fā)布了兩份重要的文件,主要內(nèi)容是在當(dāng)前的法規(guī)框架下, 強(qiáng)化對醫(yī)療器械制造商的審核和技術(shù)文檔 評審的監(jiān)管。 歐盟新法規(guī)很快將生效。法規(guī)改變將帶來巨大的潛在影響,為幫組醫(yī)療器械公司關(guān)注了解法規(guī)的更新情況并做出相應(yīng)的調(diào)整,以 確保自己有能力適應(yīng)法規(guī)的改革,促進(jìn)醫(yī)療器械在最短的時間內(nèi)安全、合法進(jìn)入市場并可長期立于不敗之地,我協(xié)會為此特舉辦歐盟 醫(yī)療器械新法規(guī)培訓(xùn)班。相關(guān)事項(xiàng)通知如下: 一、培訓(xùn)對象:管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師。 二、培訓(xùn)內(nèi)容: 1、法規(guī)監(jiān)管的產(chǎn)品范圍有較大變化; 2、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級與上市途徑(IVD重大變化); 3、技術(shù)要求的變化; 4、臨床要求的變化; 5、上市后要求的變化; 6、公告機(jī)構(gòu)的角色發(fā)生變化; 7、對企業(yè)的影響; 8、警戒系統(tǒng)及售后監(jiān)督管理要求; 三、培訓(xùn)事宜 主辦單位:中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量聯(lián)盟 技術(shù)支持: 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 培訓(xùn)費(fèi)用:1200元/人,聯(lián)盟企業(yè)960元/人(含資料、證書、培訓(xùn)) 四、培訓(xùn)講師
付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問,TUV大中華區(qū)簽約講師,德國勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T,SGS中國區(qū) 講師。國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠 輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 五、聯(lián)系報(bào)名方式 請各單位根據(jù)實(shí)際情況,組織人員參加,并按照要求填寫好《報(bào)名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務(wù)組,也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進(jìn)行 在線報(bào)名。 電話/傳真:400-611-3218 18611839003 聯(lián)系人:徐大明 QQ報(bào)名: 2850627571 郵箱報(bào)名:2850627571@qq.com
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