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近日，由卓遠(yuǎn)天成輔導(dǎo)的深圳大仕誠(chéng)公司的隱形眼鏡項(xiàng)目順利通過(guò)FDA審核，拿到實(shí)質(zhì)等同函。

隱形眼鏡在FDA的獲批記錄有幾百條，但生產(chǎn)企業(yè)都是歐美公司，并且均由海外的咨詢公司提供服務(wù)。僅有一家中國(guó)本土企業(yè)的隱形眼鏡于2013年獲得了510K，但由美國(guó)咨詢公司提供咨詢服務(wù)。

深圳大仕誠(chéng)的隱形眼鏡510K項(xiàng)目，是第一個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)研發(fā)制造，并完全由中國(guó)咨詢公司提供全套咨詢服務(wù)（包括非常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)指導(dǎo)）的隱形眼鏡項(xiàng)目。

隱形眼鏡（包括日戴型）在美國(guó)以往按III級(jí)器械管理，1994隱形眼鏡指南發(fā)布后，日戴型隱形眼鏡風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別調(diào)整為II級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的調(diào)整，除非免除了臨床試驗(yàn)，其他要求并未降低。

這類產(chǎn)品的510K申請(qǐng)，有很多實(shí)際的問(wèn)題需要解決。比如，產(chǎn)品的規(guī)格眾多，圖案、色彩動(dòng)輒成百上千種，如何確定最有代表性的型號(hào)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，以便為客戶節(jié)省不必要的費(fèi)用開(kāi)支，減少甚至完全避免FDA提出補(bǔ)正意見(jiàn)，成為如何為客戶提供增值服務(wù)的關(guān)鍵之一。卓遠(yuǎn)天成憑著二十多年與FDA打交道的經(jīng)驗(yàn)積累，準(zhǔn)確地幫客戶選定典型型號(hào)，以最小的代價(jià)成功覆蓋了擬申請(qǐng)的所有型號(hào)。

在對(duì)客戶提供咨詢服務(wù)的過(guò)程中，還發(fā)生了一段非常有意思的插曲。FDA要求的隱形眼鏡測(cè)試較多，且多數(shù)項(xiàng)目沒(méi)有測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，加上中國(guó)本土的檢測(cè)機(jī)構(gòu)均無(wú)法提供相關(guān)檢測(cè)，幾經(jīng)周折終于找到韓國(guó)的一家測(cè)試機(jī)構(gòu)聲稱有能力檢測(cè)。但在我們拿到報(bào)告草稿后，發(fā)現(xiàn)只是報(bào)告框架滿足FDA的要求。仔細(xì)檢查報(bào)告內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)存在很多問(wèn)題，甚至一些項(xiàng)目的測(cè)試方法完全不成立。我們將報(bào)告存在的問(wèn)題反饋給韓國(guó)后，韓國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為我們吹毛求疵。甚至連客戶也一度認(rèn)為我們的要求太嚴(yán)了。但是，我們深知FDA對(duì)項(xiàng)目的評(píng)審是基于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)性、真正性，在我們的強(qiáng)烈建議和協(xié)助下，測(cè)試機(jī)構(gòu)終于同意嚴(yán)格按照我們的意見(jiàn)重新測(cè)試、更新報(bào)告。實(shí)質(zhì)等同審核時(shí)，FDA僅提出了幾條輕微的問(wèn)題，檢測(cè)報(bào)告一稿通過(guò)。