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卓美國(guó)FDA 510(k)與QSR 820培訓(xùn)班-北京站(11月)

發(fā)布時(shí)間:2015-10-23



   一、舉辦背景:


       FDA 510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展,出口美

   國(guó)越來(lái)越多。為企業(yè)提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹,F(xiàn)DA 510(k)的內(nèi)容、格式及新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。


       QSR820,又稱21CFR820,是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)

   第21卷第820部分,故名。QSR820是美國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)

   量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查。


       隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多,F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查(FDA工廠檢查)的力度。由于對(duì)法規(guī)不了

   解、不理解,有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國(guó)上市及準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)更好地

   了解FDA 510(k)及QSR820的要求,我協(xié)會(huì)特舉辦本期培訓(xùn)班,相關(guān)內(nèi)容通知如下:


   二、會(huì)議內(nèi)容

   510(K)課程
  1、FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
  2、器械安全分級(jí)與上市途徑
  3、需求提交510(k)的情形
  4、510(k)的基本內(nèi)容與提交形式
  5、510(k)評(píng)審流程(2013年1月1日起,F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程)
  6、企業(yè)注冊(cè)與器械列名
  7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告


   QSR 820課程
  1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系
  2、QSR820四要點(diǎn):設(shè)計(jì)控制、過(guò)程確認(rèn)、質(zhì)量改進(jìn)(糾正預(yù)防措施)、系統(tǒng)管理(機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源)
  3、QSR820其他關(guān)注點(diǎn):采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施
  4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)(不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回)
  5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別
  6、如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查


  三、培訓(xùn)講師

   主講人:付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)  TUV大中華區(qū)簽約講師,德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟?lè)部成員,SGS中國(guó)

   區(qū)講師。國(guó)內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái),親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠

   輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。


  四、參會(huì)對(duì)象

       醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員;醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者;對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際

   市場(chǎng)有興趣的人士等。


   五、報(bào)名方式


   請(qǐng)盡早按要求填好《報(bào)名回執(zhí)表》回傳至?xí)?wù)組,我們將在開(kāi)班前5天向您函發(fā)報(bào)到通知。

 

   報(bào)名電話/傳真:400-611-3218轉(zhuǎn)1; 手機(jī):186 1183 9003  聯(lián)系人:趙旺
   QQ咨詢/報(bào)名:2851573812      郵箱:2851573812@qq.com

 



                                                                                                                                                                                  中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
                                                                                                                                                                                   2015年9月24日


 


   關(guān)于卓遠(yuǎn)天成:
 

       深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器

   械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。

 
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