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MDR&IVDR認(rèn)證

歐盟將醫(yī)療產(chǎn)品分為醫(yī)療器械MD及體外診斷醫(yī)療器械IVD。

醫(yī)療器械條例(MDR EU 2017/745) 根據(jù)器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)將產(chǎn)品分為I類(lèi)(Is類(lèi)),IIa,  IIb,III類(lèi)。其中I類(lèi)采用自我符合性評(píng)估獲得上市許可,其他類(lèi)別需通過(guò)NB公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估獲得上市許可,獲得上市許可前需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證。CE證書(shū)有效期為5年。

體外診斷醫(yī)療器械(IVDR 2017/746)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將產(chǎn)品分為AA類(lèi)無(wú)菌),B,C, D四類(lèi)。其中A類(lèi)采用自我符合性評(píng)估上市,其他類(lèi)別需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估獲得上市許可。獲得上市許可前需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證。CE證書(shū)有效期為5。

流程圖
流程圖
通用法規(guī)
通用法規(guī)
官方時(shí)間和費(fèi)用
官方時(shí)間和費(fèi)用
相關(guān)業(yè)務(wù)
相關(guān)業(yè)務(wù)

序號(hào)

步驟

說(shuō)明

1

查詢(xún)醫(yī)療器械分類(lèi)和符合性評(píng)估程序

根據(jù)MDR/IVDR分類(lèi)原則確定產(chǎn)品分類(lèi),不同類(lèi)別的產(chǎn)品適用的符合性評(píng)估程序不一樣

2

選擇公告機(jī)構(gòu)和歐代

公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)是根據(jù)相關(guān)歐盟指令或法規(guī)進(jìn)行符合性評(píng)審。當(dāng)器械制造商位于歐盟外時(shí),制造商必須指定唯一授權(quán)代表

3

查詢(xún)產(chǎn)品適用的通用規(guī)范、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及其它標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品送樣檢測(cè)

根據(jù)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)選擇有檢測(cè)能力和資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)送樣檢測(cè)

4

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系

通過(guò)ISO13485體系認(rèn)證(或與技術(shù)文檔審核同步進(jìn)行),同時(shí)質(zhì)量體系應(yīng)滿足MDR/IVDR法規(guī)的要求

5

編寫(xiě)MDR/IVDR注冊(cè)技術(shù)文檔并遞交

根據(jù)選定的符合性評(píng)估程序?qū)ψ?cè)文檔的要求進(jìn)行編寫(xiě),并向公告機(jī)構(gòu)提交資料

6

公告機(jī)構(gòu)審核(技術(shù)文件審核和質(zhì)量體系審核)

審核通常包括對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核,并根據(jù)產(chǎn)品的特定分類(lèi),對(duì)制造商提供的證明其產(chǎn)品安全和性能聲明的相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行審查。制造商根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行整改與回復(fù)

7

公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR//IVDR證書(shū)

證書(shū)應(yīng)明確說(shuō)明所涵蓋的器械

8

上市后監(jiān)督(PMS)和定期安全更新報(bào)告(PSUR)

公告機(jī)構(gòu)年度監(jiān)督審查

EU 2017/745法規(guī)MDR) 

EU 2017/746法規(guī) (IVDR) 


官方費(fèi)用

以公告機(jī)構(gòu)的價(jià)格為準(zhǔn);


官方時(shí)間

MDR

I 類(lèi)審批:1個(gè)月

Is類(lèi),IIaIIb審批:6個(gè)月

III類(lèi)審批:8-10


IVDR

A 類(lèi)審批:1個(gè)月

B類(lèi)和C類(lèi)審批:6個(gè)月

D類(lèi)審批:8-10


MDR&IVDR技術(shù)文件編寫(xiě)

歐盟臨床評(píng)價(jià)

歐盟代表服務(wù)

ISO 13485質(zhì)量體系輔導(dǎo)

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