MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目，旨在通過第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即或滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
通過MDSAP審核的企業(yè)和組織，可以借助單一審核進入多元市場。目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。 2018年12月起進入加拿大市場必須通過MDSAP。
澳大利亞
Therapeutic Goods Act1989
Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations2002
巴西
ANVISA Pre-Market Approval RDC 185/2001
ANVISA Good Manufactring Practices RDC 16/2013
ANVISA PMS RDC 67/2009 and RDC 23/2011
加拿大
Food and Drugs Act R.S.C.,1985,C.F-27
CMDR SOR-98-282
美國
Quality System Regulation 21 CFR 820
Medical Device Reporting 21 CFR 803
Reports of Corrections & Removals 21 CF 806
Registration & Listing 21 CFR 807 subparts A to D
Device Tracking 21 CFR 821
日本
MHLW Ministerial Ordinance No.169
官方時間
輔導(dǎo)時間：3-6個月
認證時間：3個月
官方費用
以認證機構(gòu)的收費為準(zhǔn)
MDSAP認證輔導(dǎo)
MDSAP培訓(xùn)
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