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MDSAP

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program))是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目,旨在通過第三方審核機構(gòu),對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即或滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

通過MDSAP審核的企業(yè)和組織,可以借助單一審核進入多元市場。目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。 2018年12月起進入加拿大市場必須通過MDSAP。

流程圖
流程圖
通用法規(guī)
通用法規(guī)
官方時間和費用
官方時間和費用
相關(guān)業(yè)務(wù)
相關(guān)業(yè)務(wù)

澳大利亞

Therapeutic Goods Act1989

Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations2002


巴西

ANVISA Pre-Market Approval RDC 185/2001

ANVISA Good Manufactring Practices RDC 16/2013

ANVISA PMS RDC 67/2009 and RDC 23/2011


加拿大

Food and Drugs Act R.S.C.,1985,C.F-27

CMDR SOR-98-282


美國

Quality System Regulation 21 CFR 820

Medical Device Reporting 21 CFR 803

Reports of Corrections & Removals 21 CF 806

Registration & Listing 21 CFR 807 subparts A to D

Device Tracking 21 CFR 821


日本

MHLW Ministerial Ordinance No.169

官方時間

輔導(dǎo)時間:3-6個月

認證時間:3個月


官方費用

以認證機構(gòu)的收費為準(zhǔn)


MDSAP認證輔導(dǎo)

MDSAP培訓(xùn)

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