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BGMP

ANVISA是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局Agência Nacional de Vigilancia Sanitária的簡稱。ANVISA規(guī)定,有些產(chǎn)品在申請ANVISA注冊時(shí),必須先通過INMETRO認(rèn)證;另外,有些產(chǎn)品(主要是三四類產(chǎn)品)須通過BGMP的認(rèn)證。

流程圖
流程圖
通用法規(guī)
通用法規(guī)
官方時(shí)間和費(fèi)用
官方時(shí)間和費(fèi)用
相關(guān)業(yè)務(wù)
相關(guān)業(yè)務(wù)

NO.

階段

項(xiàng)目內(nèi)容

1

初步調(diào)研

了解企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和差距,特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)

2

詳細(xì)診斷

詳細(xì)審查現(xiàn)有文件和走訪現(xiàn)場,提出可操作的整改意見

3

培訓(xùn)

質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施,各國質(zhì)量體系與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系

其他與產(chǎn)品和關(guān)鍵過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(風(fēng)險(xiǎn)管理、過程確認(rèn)、軟件確認(rèn)等)

4

一期整改

方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改

5

二期整改

操作整改、操作程序的執(zhí)行與記錄整理

6

內(nèi)審與管理評審

參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審

7

三期整改

模擬驗(yàn)廠審核

8

模擬審核

糾正模擬審核驗(yàn)廠不合格項(xiàng),迎接用戶或監(jiān)管部門驗(yàn)廠

9

四期整改

針對模擬審核的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改

10

陪同驗(yàn)廠

陪同檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠


RDC16 2013GMP

RDC NO. 183 ,2017- GMP認(rèn)證程序

官方時(shí)間

輔導(dǎo)時(shí)間:3-6個(gè)月

認(rèn)證時(shí)間:3個(gè)月


官方費(fèi)用

以官方公布的價(jià)格為準(zhǔn)

巴西BGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)

巴西BGMP法規(guī)培訓(xùn)

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