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QSR820醫(yī)療器械

QSR820,又稱21CFR820,是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)。所有在美國(guó)或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。

QSR820是美國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查(醫(yī)療器械)。 

流程圖
流程圖
通用法規(guī)
通用法規(guī)
官方時(shí)間和費(fèi)用
官方時(shí)間和費(fèi)用
相關(guān)業(yè)務(wù)
相關(guān)業(yè)務(wù)

NO.

階段

項(xiàng)目?jī)?nèi)容

1

初步調(diào)研

了解企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和差距,特別是企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)

2

詳細(xì)診斷

詳細(xì)審查現(xiàn)有文件和走訪現(xiàn)場(chǎng),提出可操作的整改意見(jiàn)

3

培訓(xùn)

質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施,各國(guó)質(zhì)量體系與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系

其他與產(chǎn)品和關(guān)鍵過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(風(fēng)險(xiǎn)管理、過(guò)程確認(rèn)、軟件確認(rèn)等)

4

一期整改

方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改

5

二期整改

操作整改、操作程序的執(zhí)行與記錄整理

6

內(nèi)審與管理評(píng)審

參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審

7

三期整改

模擬驗(yàn)廠審核

8

模擬審核

糾正模擬審核驗(yàn)廠不合格項(xiàng),迎接用戶或監(jiān)管部門驗(yàn)廠

9

四期整改

針對(duì)模擬審核的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改

10

陪同驗(yàn)廠

陪同檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠


21CFR 820

21CFR801

21CFR803

21CFR806

21CFR810

官方時(shí)間

輔導(dǎo)時(shí)間:3-6個(gè)月

認(rèn)證時(shí)間:提前三個(gè)月或一周通知


官方費(fèi)用

免費(fèi)

美國(guó)FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)

美國(guó)FDA警告信整改

美國(guó)FDA QSR820培訓(xùn)

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