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ISO13485
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,是一份獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
ISO13485認(rèn)證可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,保證患者的人身安全;為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品,提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
流程圖
流程圖
通用法規(guī)
通用法規(guī)
官方時(shí)間和費(fèi)用
官方時(shí)間和費(fèi)用
相關(guān)業(yè)務(wù)
相關(guān)業(yè)務(wù)

NO.

階段

項(xiàng)目內(nèi)容

1

初步調(diào)研

了解企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和差距,特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)

2

詳細(xì)診斷

詳細(xì)審查現(xiàn)有文件和走訪現(xiàn)場,提出可操作的整改意見

3

培訓(xùn)

質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施,各國質(zhì)量體系與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系

其他與產(chǎn)品和關(guān)鍵過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(風(fēng)險(xiǎn)管理、過程確認(rèn)、軟件確認(rèn)等)

4

一期整改

方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改

5

二期整改

操作整改、操作程序的執(zhí)行與記錄整理

6

內(nèi)審與管理評(píng)審

參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審

7

三期整改

模擬驗(yàn)廠審核

8

模擬審核

糾正模擬審核驗(yàn)廠不合格項(xiàng),迎接用戶或監(jiān)管部門驗(yàn)廠

9

四期整改

針對(duì)模擬審核的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改

10

陪同驗(yàn)廠

陪同檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

官方時(shí)間

輔導(dǎo)時(shí)間:2-3個(gè)月

認(rèn)證時(shí)間:1-2個(gè)月


官方費(fèi)用
以認(rèn)證機(jī)構(gòu)的價(jià)格為準(zhǔn)

ISO 13485質(zhì)量體系輔導(dǎo)
ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)
ISO 13485&MDR質(zhì)量體系輔導(dǎo)
ISO 13485&IVDR 質(zhì)量體系輔導(dǎo)
ISO 13485&MDR 質(zhì)量體系培訓(xùn)
ISO 13485&IVDR 質(zhì)量體系培訓(xùn)
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