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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，是一份獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
ISO13485認(rèn)證可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。