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中國(guó)GMP

 獲得中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證NMPA前需經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量體系考核。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械類型制訂了相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,如無(wú)菌,植入,體外診斷試劑等,企業(yè)需按照相應(yīng)的規(guī)范建立和保持質(zhì)量管理體系。

流程圖
流程圖
通用法規(guī)
通用法規(guī)
官方時(shí)間和費(fèi)用
官方時(shí)間和費(fèi)用
相關(guān)業(yè)務(wù)
相關(guān)業(yè)務(wù)

NO.

階段

項(xiàng)目?jī)?nèi)容

1

初步調(diào)研

了解企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和差距,特別是企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)

2

詳細(xì)診斷

詳細(xì)審查現(xiàn)有文件和走訪現(xiàn)場(chǎng),提出可操作的整改意見(jiàn)

3

培訓(xùn)

質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施,各國(guó)質(zhì)量體系與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系

其他與產(chǎn)品和關(guān)鍵過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(風(fēng)險(xiǎn)管理、過(guò)程確認(rèn)、軟件確認(rèn)等)

4

一期整改

方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改

5

二期整改

操作整改、操作程序的執(zhí)行與記錄整理

6

內(nèi)審與管理評(píng)審

參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審

7

三期整改

模擬驗(yàn)廠審核

8

模擬審核

糾正模擬審核驗(yàn)廠不合格項(xiàng),迎接用戶或監(jiān)管部門(mén)驗(yàn)廠

9

四期整改

針對(duì)模擬審核的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改

10

陪同驗(yàn)廠

陪同檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠


醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則


官方時(shí)間

二類質(zhì)量體系考核:1-2個(gè)月

三類質(zhì)量體系考核:2-3個(gè)月


官方費(fèi)用

免費(fèi)


普通醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)

無(wú)菌植入器械國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)

體外診斷試劑國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)

軟件產(chǎn)品國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)

義齒產(chǎn)品國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)

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