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計算機系統(tǒng)及特殊過程確認

“特殊過程”是指過程的結(jié)果不能通過其后的測量或監(jiān)控加以驗證,或者過程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用或服務交付后才能顯露出來,或需實施破壞性測試才能獲得證實的過程。

特殊過程確認是否到位,直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,一般企業(yè)并不了解其要求。一般企業(yè)是通過生產(chǎn)的積累確定的特殊過程參數(shù),但并未對其進行科學的分析,特別是特殊過程中影響的因素進行分析。這導致產(chǎn)品質(zhì)量不太穩(wěn)定,在生產(chǎn)過程中檢驗合格的產(chǎn)品,投放到市場后問題不斷,始終無法從根源上解決過程控制的問題。

為確保企業(yè)及相關(guān)從業(yè)人員對特殊過程的確認能力達到過程策劃中預期的要求,本課程將特殊過程的識別、安裝鑒定、操作鑒定、性能鑒定內(nèi)容結(jié)合事例進行深入講解。同時對過程監(jiān)測與再確認的時機進行分析以及明確過程方案及過程確認報告的編制要求。

課程的內(nèi)容密切結(jié)合實際,案例豐富,通俗易懂,可操作性強。

參加對象
參加對象
課程大綱
課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊專員

標準和法規(guī)工程師

風險管理工程師

項目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號

課程大綱

1

過程解析(要素與控制)

2

過程的分類及特殊過程的定義

3

特殊過程的關(guān)鍵質(zhì)量特性之識別

4

過程確認方案的內(nèi)容

5

確認的內(nèi)容:IQ

6

確認的內(nèi)容: OQ

7

確認的內(nèi)容: P1Q

8

確認的內(nèi)容: P2Q,統(tǒng)計過程控制,再確認的判定

9

過程確認與檢驗、產(chǎn)品放行

10

有源醫(yī)療器械過程確認示例---回流焊

11

無菌醫(yī)療器械過程確認示例---環(huán)氣乙烷滅菌

12

體外診斷器械過程確認示例---凍干

13

以驗證代替確認的過程

14

設備的驗證

15

計算機系統(tǒng)確認


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