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工廠注冊(cè)的基本流程

（1）獲取ESG賬號(hào)

ESG全稱是Electronic Submission Gateway，是進(jìn)行電子遞交的通路。ESG是遞交工廠注冊(cè)和藥品登記的必備條件。

（2）申請(qǐng)DUNS號(hào)碼

DUNS號(hào)碼，鄧白氏編碼，是一種商業(yè)實(shí)體或組織機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)符。DUNS號(hào)碼是一個(gè)獨(dú)一無二的9位數(shù)字編碼。

（3）文件的準(zhǔn)備和提交

SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工廠注冊(cè)及藥品登記時(shí)所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。SPL文件使用extensible markup language (XML)語言編寫，旨在提高信息標(biāo)準(zhǔn)化程度。使用標(biāo)準(zhǔn)化SPL文件的注冊(cè)表格可被FDA數(shù)據(jù)庫自動(dòng)識(shí)別，從而及時(shí)、高效的更新至工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫。

根據(jù)美國FDA關(guān)于電子注冊(cè)與電子文件提交的最新要求，內(nèi)容包括：為客戶企業(yè)代理鄧白氏編碼申請(qǐng)；代理工廠電子注冊(cè)（FEI注冊(cè)）、代理NDC電子注冊(cè)與維護(hù)，代理DMF文件電子遞交與維護(hù)。

提交資料：美國代理人，鄧白氏編碼，產(chǎn)品標(biāo)簽，包裝圖，藥品成份清單。

認(rèn)證周期：4周

1、什么是NDC及NDC系統(tǒng)？

NDC（National Drug Code，國家藥品代碼）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品（如API）。

2、美國FDA對(duì)于NDC的管理

任何藥品在美國上市前必須進(jìn)行NDC號(hào)的登記，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

3、中國藥企進(jìn)行NDC登記的意義

NDC登記是中國非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。對(duì)于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。

因此，NDC登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

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