歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布。MDR法規(guī)已實(shí)施一年，IVDR的過(guò)渡期也很快結(jié)束。重新認(rèn)證迫在眉睫。
MDR所增加的新要求，如：CE認(rèn)證相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、經(jīng)銷商等)在歐盟注冊(cè)的要求、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場(chǎng)監(jiān)督的要求等等。
IVDR的一些顯著變化，如分類標(biāo)準(zhǔn)的變化、符合性評(píng)價(jià)途徑的調(diào)整、基本要求的加嚴(yán)、性能評(píng)價(jià)特別是臨床性能評(píng)價(jià)（即通常所說(shuō)的臨床試驗(yàn)）的增加、上市后監(jiān)督和上市后性能跟蹤的補(bǔ)充等。
另外，MDR和IVDR配套法規(guī)的出臺(tái)，提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求，這必將導(dǎo)致審核力度的提高，您有了應(yīng)對(duì)措施嗎？本次課程將會(huì)詳細(xì)解答。
管理者代表
總工程師
研發(fā)經(jīng)理
質(zhì)量經(jīng)理
產(chǎn)品注冊(cè)專員
標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師
風(fēng)險(xiǎn)管理工程師
項(xiàng)目經(jīng)理
研發(fā)工程師
工藝工程師
質(zhì)量工程師
序號(hào) | 課程大綱 |
1 | 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR簡(jiǎn)介 |
2 | MDR關(guān)于器械分類的主要變化 |
3 | 醫(yī)療器械分類規(guī)則 |
4 | 器械上市途徑及其主要變化 |
5 | 技術(shù)要求的一般要求 |
6 | 技術(shù)文件要求詳解 器械描述及規(guī)范要求 制造商提供信息及語(yǔ)言、符號(hào)要求 設(shè)計(jì)與制造信息 |
7 | 技術(shù)文件要求詳解 一般安全與性能要求 驗(yàn)證與確認(rèn)（含清潔、消毒、滅菌）
歐盟臨床評(píng)價(jià)要求: 一般介紹 評(píng)價(jià)范圍 臨床數(shù)據(jù)的識(shí)別 臨床數(shù)據(jù)鑒定 臨床數(shù)據(jù)分析 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 上市后監(jiān)督 上市后臨床跟蹤 |
序號(hào) | 課程大綱 |
1 | 新法規(guī)IVDR簡(jiǎn)介 |
2 | IVDR分類的主要變化 |
3 | IVD分類規(guī)則 |
4 | 器械上市途徑及其主要變化 |
5 | 技術(shù)文件的一般要求 |
6 | 技術(shù)文件要求詳解 器械描述及規(guī)范要求 制造商提供信息及語(yǔ)言、符號(hào)要求 設(shè)計(jì)與制造信息 產(chǎn)品性能（含分析性能和臨床性能） 物理、化學(xué)&生物特征 感染與微生物污染 生物源性材料及其要求 器構(gòu)結(jié)構(gòu)及環(huán)境交叉 產(chǎn)品測(cè)量功能 輻射防護(hù) 軟件要求 配套/連接器械要求 機(jī)械能/熱風(fēng)險(xiǎn)防護(hù) 自測(cè)及近患者防護(hù) |
7 | 性能評(píng)價(jià)&上市后跟蹤 臨床證據(jù) 性能評(píng)價(jià) 性能研究 上市后監(jiān)督 警戒系統(tǒng) |
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