亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

美國FDA法規(guī)

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”;上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820)”和“醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)”。

510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,特別是行業(yè)交流的日益頻繁,醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中,卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510(k)的內(nèi)容、格式以及FDA510(k)新的評審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出,通過本課程的學(xué)習(xí),您將對美國醫(yī)療器械法規(guī),特別是FDA510(k)涉及到的若干主題有一個更清晰地認(rèn)識。

參加對象
參加對象
課程大綱
課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險(xiǎn)管理工程師

項(xiàng)目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號

課程大綱

1

FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

2

器械安全分級與上市途徑

3

需求提交510k)的情形

4

510k)提交形式

5

510k)基本內(nèi)容

6

510k)評審流程(FDA啟用新的評審流程)

7

實(shí)質(zhì)等同及其判定

8

企業(yè)注冊與器械列名

9

質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告

10

其他相關(guān)要求


风韵丰满熟妇啪啪区老熟熟女| 午夜福利1000集福利92| 亚洲精品久久久久久久蜜桃| 性饥渴艳妇k8经典a片| 精品国产一区二区三区四区vr| 天堂VA蜜桃一区二区三区| 国产对白叫床清晰在线播放| 国产 麻豆 日韩 欧美 久久| 久久久久久国产精品美女| 国产无遮挡裸体免费视频| 国产精品久久久久一区二区三区 | 99久久国产综合精品成人影院| 西西4444www大胆无码| 亚洲日韩精品无码av海量| 久久亚洲一区二区三区四区五区| 不用播放器的av| 国产亚洲精品精品精品| 国精产品一品二品国精破解| 久久久久免费毛a片免费一瓶梅| 清纯校花粉嫩粗大进出好爽| 后入内射无码人妻一区| 四虎成人精品在永久免费| 一本色道久久综合亚洲精品| 国产乱人伦偷精品视频免下载 | 狠狠色噜噜狠狠狠狠AV不卡| 欧美xxxx黑人又粗又长精品| 日韩激情| 白少洁第1一40章免费阅读| 国产aⅴ激情无码久久久无码| 久久精品国产亚洲av高清热| 国产娇小粉嫩学生免费网站| 无套和妇女做内谢| 久久亚洲av无码西西人体| WWW亚洲精品少妇裸乳一区二区| 波多野吉衣 美乳人妻| 久久精品一区二区三区中文字幕| 国产精品国色综合久久| 亚洲av久久无码| 最近中文国语字幕在线播放| 女女女女bbbbbb毛片在线| 色五月丁香五月综合五月4438|