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美國FDA法規(guī)

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”;上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820)”和“醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)”。

510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,特別是行業(yè)交流的日益頻繁,醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中,卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510(k)的內(nèi)容、格式以及FDA510(k)新的評審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出,通過本課程的學(xué)習(xí),您將對美國醫(yī)療器械法規(guī),特別是FDA510(k)涉及到的若干主題有一個更清晰地認(rèn)識。

參加對象
參加對象
課程大綱
課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險(xiǎn)管理工程師

項(xiàng)目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號

課程大綱

1

FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

2

器械安全分級與上市途徑

3

需求提交510k)的情形

4

510k)提交形式

5

510k)基本內(nèi)容

6

510k)評審流程(FDA啟用新的評審流程)

7

實(shí)質(zhì)等同及其判定

8

企業(yè)注冊與器械列名

9

質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告

10

其他相關(guān)要求


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