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加拿大HC法規(guī)

加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械在加拿大上市銷售之前對(duì)其進(jìn)行審查,以評(píng)估其安全性和有效性。加拿大將醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須獲得醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL)。其中 I類豁免MDL申請(qǐng),I類只需要申請(qǐng)MDEL,而II類, III類和IV類醫(yī)療器械申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證Medical Device Licence(MDL)。

參加對(duì)象
參加對(duì)象
課程大綱
課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊(cè)專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險(xiǎn)管理工程師

項(xiàng)目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號(hào)

課程大綱

1

Health Canada法規(guī)介紹

2

法規(guī)重要術(shù)語(yǔ)

3

產(chǎn)品分類及上市途徑

4

上市途徑對(duì)應(yīng)文件要求

5

安全和有效性要求

6

標(biāo)簽要求

7

廣告要求

8

外國(guó)制造商要求

9

產(chǎn)品注冊(cè)證變更要求

10

產(chǎn)品銷售&顧客抱怨&醫(yī)療器械報(bào)告


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