加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械在加拿大上市銷售之前對(duì)其進(jìn)行審查,以評(píng)估其安全性和有效性。加拿大將醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須獲得醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL)。其中 I類豁免MDL申請(qǐng),I類只需要申請(qǐng)MDEL,而II類, III類和IV類醫(yī)療器械申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證Medical Device Licence(MDL)。
管理者代表
總工程師
研發(fā)經(jīng)理
質(zhì)量經(jīng)理
產(chǎn)品注冊(cè)專員
標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師
風(fēng)險(xiǎn)管理工程師
項(xiàng)目經(jīng)理
研發(fā)工程師
工藝工程師
質(zhì)量工程師
序號(hào) | 課程大綱 |
1 | Health Canada法規(guī)介紹 |
2 | 法規(guī)重要術(shù)語(yǔ) |
3 | 產(chǎn)品分類及上市途徑 |
4 | 上市途徑對(duì)應(yīng)文件要求 |
5 | 安全和有效性要求 |
6 | 標(biāo)簽要求 |
7 | 廣告要求 |
8 | 外國(guó)制造商要求 |
9 | 產(chǎn)品注冊(cè)證變更要求 |
10 | 產(chǎn)品銷售&顧客抱怨&醫(yī)療器械報(bào)告 |